알파타우, 미국 췌장암 임상 범위 확대… FDA IDE 보충안 승인 획득

췌장암 표준 화학요법 병용 치료군 추가 모집, 총 40명으로 임상 규모 확대 "1차 표준 화학요법과 알파다트 병용 통해 췌장암 치료법 외연 확장 기대"

나스닥 상장 종양 치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)이 췌장암 환자를 대상으로 하는 미국 다기관 파일럿 임상시험(이하 ‘IMPACT’) 범위를 확대한다.

알파타우는 최근 미국 FDA로부터 임상시험용 의료기기(IDE) 보충안을 승인받았다고 7일 밝혔다.  이번 보충안 승인을 통해 알파타우는 기존 임상 범위에 더해 췌장암 1차 표준 항암화학요법 중 하나인 ‘젬시타빈/납-파클리탁셀’ 병용 치료 환자군을 추가로 모집할 수 있게 됐다.

이번 임상 확대에 따라 신규 진단된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자 5명과 전이성 췌장암 환자 5명 등 총 10명의 환자가 추가로 모집된다. 기존 표준 항암 화학요법(4제 화학요법/mFOLFIRINOX) 병용 치료군 30명을 포함하면 IMPACT 임상의 총 모집 규모는 40명으로 늘어난다.

알파타우 우지 소퍼(Uzi Sofer) CEO는 “이번 FDA 승인은 치명적인 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하려는 우리 회사의핵심 과제에 있어 매우 고무적인 진전”이라고 전했다.

알파타우 우지 소퍼(Uzi Sofer) CEO는 “2026년 들어 주요 의학 학회에서 임상 데이터가 활발히 발표되는 등 알파타우의 췌장암 치료 프로그램에 대한 학계의 관심이 높아지고 있다. 임상 환자 모집도 견조하게 진행 중이며, 이번 확대로 인해 모집 완료 시점은 2026년 3분기로 예상된다”고 밝혔다.

알파타우 최고 의학 책임자(CMO) 로버트 덴(Robert Den) 박사는 “국소 진행성 및 전이성 췌장암 치료 시 알파다트와 젬시타빈/납-파클리탁셀 요법의 병용 효과를 확인하는 것은 매우 의미 있는 작업”이라며 “이번 임상 확대를 통해 췌장암의 주요 1차 표준 치료법 두 가지를 모두 아우르는 폭넓은 개발 경로를 확보하게 됐다. 앞으로도 전신 요법과 알파다트의 안전한 병용 가능성을 입증하는 데 주력할 것”이라고 말했다.

알파다트 (Alpha DaRT, Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy: 확산 알파 방출체 방사선 요확산 알파 방출체 방사선 요법)는 라듐-224 함침 소스의 종양 내 전달을 통해 고형 종양의 매우 강력하고 등각 있는 알파 조사를 가능하게 하도록 설계됐다. 라듐이 붕괴하면 수명이 짧은 딸이 소스에서 방출되어 종양을 파괴하는 것을 목표로 고에너지 알파 입자를 방출하면서 분산되고,  알파 방출 원자는 짧은 거리만 확산되기 때문에 알파다트는 주로 종양에 영향을 미치고 종양 주변 건강한 조직을 보존하는 것을 목표로 한다.