아이큐어,치매치료 물질 ‘도네페질 패치제’ 3상 신청

국내 유수 20개 병원에서 치매 환자 대상… 2018년 제품 출시 목표

아이큐어가 치매 치료 물질인 도네페질의 패치제 임상 3상 승인을 신청했다.

경피약물전달시스템(TDDS;Transdermal Drug Delivery System) 전문업체인 아이큐어㈜(대표이사 최영권)는 치매약 치료 물질인 도네페질의 패치제 임상 3상 승인 신청을 식약처에 마쳤다고 밝혔다.

도네페질은 2008년 특허가 만료된 전세계 시장점유율 1위 약물로, 약물로 피부에 흡수되기 어려워 그 동안 오리지널 개발사를 비롯한 여러 약물전달시스템(DDS) 전문업체들이 패치화에 실패했다. 이번에 아이큐어 제품(3일에 한번 붙이는 패치제)이 3상 임상을 거쳐 상용화에 성공할 경우 세계 최초의 도네페질 패치로 자리매김하게 된다.

아이큐어 관계자는 “도네페질은 치료에 유효한 유효 혈중 농도가 높은 약물로, 아이큐어 도네페질 패치는 요구되는 혈중 농도까지 충분히 흡수시킬 수 있는 전세계 패치 중에서도 초고의 기술력을 자랑할 수 있는 수준”이라고 설명했다.

또  “ 일반적으로 경구제는 혈중 농도의 변이가 심해 복용 후 빠른 시간 안에 부작용이 나타날 수 있으며 짧은 시간 안에 유효 혈중 농도 밑으로 떨어진 반면, 패치제는 서서히 지속적으로 약물이 흡수되어 보다 안전하게 혈중 농도를 유지함으로써 부작용이 감소되며 혈중 농도 변이가 크지 않아 안전성 면에서도 또 다른 장점이 있다.”고 말했다.

이번에 진행하게 될 임상 3상 시험은 국내 유수의 20개 병원에서 치매 환자를 대상으로 안전성 유효성 시험(책임연구자-건국대병원 한설희 교수)을 실시할 계획이다.

임상 3상 시험은 약 2년간 진행될 예정으로,아이큐어는 2018년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

회사 측은 " 원활한 패치 생산과 글로벌 진출 전초 기지로 미국과 EU 기준을 충족시킬 수 있는 CGMP 제약 공장을 제천시 제2바이오밸리에 건설할 계획이며, 그 일환으로 지난 11월 초 제천시와 투자협약서를 체결한 바 있다."며 ' 도네페질 치매치료 패치 개발을 위해 국내 4개사와 국내 판권 계약을 맺은 상태이며, 향후 해외판권에 대해 글로벌 제약사에 라이센싱 아웃을 추진할 계획"이라고 밝혔다.  

아이큐어는 지난 2000년 설립된 패치제 전문 제약회사로, 국내 20여개 업체에 패치제 및 플라스타, 카타플라스마 제형의 제품 ODM 생산을 하고 있다.