국내 업체 최초 식약처 승인 가슴보형물 '벨라젤' 본격 시판

비엔에스메드. 한스바이오메드와 공급계약 체결 및 판매 추진

㈜비엔에스메드가 한스바이오메드㈜와 국내 최초 개발 및 식약처 판매 허가된 가슴보형물 벨라젤(제품명, BellaGel) 공급 계약을 체결하고 판매를 시작한다고 밝혔다. 

벨라젤은 11월 27일 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 판매를 승인받은 가슴보형물로, 서울 삼성병원과 분당 서울대병원에서 4년간 임상실험을 진행해 안전성과 유효성을 검증받은 제품이다.

또 미국 FDA에 등록된 코헤시브겔(Cohesive Gel Silicone)로 만들어진 벨라젤은 다양한 모양(Round / Anatomical / Conical)과 질감(Smooth / Texture / Macro Texture)을 갖추고 있으며, 이미 2008년 아시아 최초로 CE를 허가 받아 유럽을 비롯해 전세계 30여개국에 40,000개 이상 수출됐다.  

특히 벨라젤은 국내 환자를 대상으로 임상을 진행한 최초의 제품이라는 특징을 갖고 있다.

현재 시중에 유통되고 있는 가슴보형물 대부분은 미국 브라질 유럽 등 해외에서 수입된 제품으로 동양인과 다소 차이가 있는 체형의 서양인을 대상으로 임상이 진행돼 국내 판매 허가가 이뤄진 바 있지만, 벨라젤은 국내 환자를 대상으로 임상이 이뤄져, 한국인 및 동양인의 체형에 적합하게 설계되었다는 평가를 받고 있다고 회사 측은 설명했다.

회사는 특히 인공유방을 통한 가슴성형에 있어 안전성은 가장 우선시 되어야 할 사항으로 지목되는데, 벨라젤의 경우 Smooth 타입은 5개, Texture 타입은 6개의 Layer로 구성돼 Gel의 유출로 인해 이식 후 발생될 수 있는 파열율 및 구형구축율의 가능성을 현저히 감소(4년간의 국내 임상 중 이식 후 파열율 0%, 이식 후 구형구축율 2.2%)시킨 제품으로 평가받고 있다고 밝혔다.

비엔에스메드 관계자는  "그간 해외 수입에 의존해 온 가슴보형물 시장에서 국내 유일의 국산 가슴보형물 벨라젤을 마케팅 유통한다는 부분에 큰 자부심을 느끼고 있다. 국내 및 해외에서 그 안전성 및 우수성을 인정받은 제품인 만큼, 학회 및 심포지엄, 아카데미 등 프로그램을 지속적으로 설계 및 추진해 국내 미용성형 의료 산업의 발전은 물론 선진화에 일조할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다."고  밝혔다.

㈜비엔에스메드는 국내 약 2,500처의 미용성형 관련 성형외과, 병의원 네트워크를 형성하고 있는 미용성형 의료기기 전문 마케팅&유통회사다.