엔테카비르·페메트렉시드·실로도신 우선판매권 획득

식약처, 10~12호 우선판매품목 확정

엔테카비르와 페메트렉시드, 실로도신이 우선판매품목허가의약품으로 추가등록됐다.

식품의약품안전처는 B형 간염치료제 엔테카비르와 폐암치료제 페메트렉시드, 전립선 비대증 치료제 실로도신 등 총 3개 성분이 27일자로 우선판매품목허가의약품으로 등재됐다고 밝혔다.

먼저 이번에 우선판매판매의약품으로 등록된 엔테카비르 구강용해필름제형 0.5mg은 지난 7월 엔테카비르 1mg 우판권 획득에 이은 것으로, B형 간염치료제의 국내사 우판권 획득 범위가 확대된 것이다.

또한 페메트렉시드는 연간 450억대(IMS)의 시장을 형성하고 있는 폐암치료제 시장 1위 제품 '알림타주'의 주성분으로 지난 10월 보령제약이 특허회피에 성공한 바 있다.

알림타주는 환자의 체표면적에 따라 다른 용량을 주입해야하는데 오리지널은 100mg과 500mg 두종류의 함량뿐이어서 당시 보령제약은 신규 함량인 800mg에 대해 허가를 획득한 바 있다.

특히, 올해 5월 페메트렉시드 물질특허가 만료돼 다수의 제네릭제품이 오리지널과 동일함량으로 시판허가를 받은 상태다.

전립선 비대증 치료제인 실로도신의 경우 트루패스의 주성분으로 2009년 JW중외제약에서 출시된 이후 연간 100억원 이상의 매출을 올리고 있는 대형품목이다.

중외제약은 트루패스의 제형 변경 등을 통해 비뇨기과 시장을 적극적으로 공략해 제네릭에 대응한다는 전략이다.

한편 엔테카비르와 페메트렉시드의 우판권은 이달 27일부터 내년 8월 27일까지, 트루패스는 내년 1월 21일부터 10월 20일까지 적용된다.