바이오톡스텍, 미국 FDA GLP 적격승인 인정

글로벌 CRO 국제적 GLP 인지도 제고 및 해외 수주 확대

민간 비임상 CRO기관 (주)바이오톡스텍(대표이사:강종구)은 지난 1월 26일부터 30일까지 진행된 미국 FDA의 GLP(Good Laboratory Practice: 비임상시험기준) 사찰결과, 국내 민간 비임상시험기관 최초로 적격승인(VAI)을 받았다고 밝혔다.

 

이번 미국 FDA GLP사찰 (’15년) 적격승인은 국내 A사 B제품의 미국내 임상 3상 시험승인(IND)과 관련해 이를 수행한 바이오톡스텍의 비임상시험 결과에 대한 신뢰성을 인정한 것으로, 동 국산 신약의 미국 FDA 최종 신약승인(NDA) 가능성을 높일 것으로 전망된다.

이에 앞서 바이오톡스텍에서 시험한 비임상 GLP시험자료들이 미국 FDA에 지속적으로 제출되며, 미국의 허가당국 관계자들에게 한국의 주요 비임상시험기관  GLP시스템 운영전반에 대한 현장조사 필요성이 꾸준히 대두돼 왔다.

이번 사찰을 통해 국제적인 신뢰성이 확인되며, 글로벌 비임상 수탁기관으로서 미국 FDA 임상시험승인(IND) 및 신약승인(NDA)를 위한 비임상자료 제출이 더욱 증가될 것으로 기대된다.

특히 바이오톡스텍이 민간 CRO 최초로 미국 FDA GLP 적격승인을 획득함으로써 국내 CRO 위상제고와 함께 그동안 해외에 의존해왔던 비임상시험이 국내 기술로도 충분히 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있음을 확인하게 됐다는 평기다. 

강종구 대표는 " 지난 2010년 11월 국내 비임상 GLP기관 한국 대표로 OECD 상호인정 현지방문평가를 성공적으로 수행해 국제적인 비임상시험 기관으로 인정받은 바 있으며, 올해 가장 엄격하기로 정평이 나있는 미국 FDA 사찰을 국내 최초로 한번에 통과했다"며 " 미국 FDA에서 현지사찰을 통해 비임상시험기관의 시험 수준을 인정한 것은 북미, EU, 일본 등 신약개발 선진국 이외에는 민간 최초 사례”라고  전했다.

또 “이런 성과는 국내 최고의 비임상시험기관으로 매년 1600건 이상의 시험과 5백여건 이상의 해외 시험수행을 통한 노하우 축적, 까다로운 글로벌 해외 제약사의 엄격한 Audit를 통한 풍부한 사찰 경험 및 미국 FDA, EMA(유럽의약품감독국) 및 PMDA(일본식약청)에 다수의 허가자료 제출경험이 바탕이 됐다"며 " 국내 CRO산업의 국제적 GLP신뢰도 및 인지도 향상의 결과”라고 말했다.

한편 바이오톡스텍은 2011년 5월 일본 최대 통합생체시료분석회사인 ㈜스미카분석센타(SCAS)와 조인트벤처인 SCAS-BTT Bioanalysis사(SBB사)를 설립,비임상 CRO의 가장 취약점인 바이오의약품(항체신약 포함) 및 합성의약품에 대한 생체시료 및 대사물 분석은 물론 약물동태 및 독성동태 시험을 통해 'total package' 서비스를 구축했다.  

최근에는 “ A child is not just a small adult” 라는 이슈로 소아독성시험과 관련해 글로벌 제약사로부터 10건에 이르는 시험을 수행한 바 있다. 

강종구 대표이사는 “미국 FDA GLP 사찰의 적격 승인은 물론 국내 대표 GLP기관으로 OECD GLP 사찰을 받은 국내 최고의 비임상시험기관으로 신물질의 비임상시험에 대한 보다 정확하고 신뢰성 있는 최상의 데이터를 제공해 신물질 개발사 최고의 파트너로 국민의 건강과 안전에 기여하겠다 " 고 밝혔다.