‘KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY 2015’ 성료

PIC/S GMP및 QbD전략 실사례로 관심 집중

한국신약개발연구조합 KDRA가 주최하는 한·일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램 'KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY'가 지난 13일 개최됐다.

‘KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY’는 보건복지부와 일본오츠카제약이 의약품 연구개발 협력을 위해 체결한 양해 각서(MOU) 체결의 일환으로 오츠카제약과 한국신약개발연구조합이 공동으로 기획한 글로벌 제약산업 인력양성 교육프로그램으로서 올해로 6회째를 맞는다.

‘글로벌 시장 진출을 위한 PIC/S GMP및 QbD전략 실사례’을 주제로 진행된 금번 교육은 제약·바이오 기업, 대학, 정부출연연구기관에 근무하는 연구/개발/생산 관련분야 관계자, 대학생 등 140여명이 참여했다.

첫번째 세션에서는 CM Plus Corporation의 Akio Nakao박사와 일본 Quality Management Adviser 인 Takayoshi Matsumura씨가 PIC/S GMP에 관한 전반적인 내용과 가맹국의 대응방안에 대한 내용을 다루었다.

이어지는 두번째 세션에서는 일본오츠카제약 Kunio Kawamura 고문, CM Plus Corporation의 Akio Nakao박사, 한국오츠카제약 남희곤 품질보증팀장, 종근당 우영아 품질경영이사가 연좌로 나서 QbD 전략 및 적용 사례, EU-GMP취득 사례 등에 대하여 글로벌 의약품 개발 관계자에게 유용한 정보를 제공해 관심을 모았다.

Takayoshi Matsumura씨는 강연을 통해 2014년 7월 PIC/S회원국이 된 일본의 가맹 경위와 현위치, PIC/S GMP와 J-GMP의 Gap분석과 함께 앞으로의 대응방안에 대해 공유했다. 특히 일본오츠카제약의 Kunio Kawamura고문은 의약품의 효과와 안전성은 연구개발의 과정을 통해 확인되며, 최근의 실제 사례를 통해 신약 개발 및 임상시험의 과정에서 PIC/S GMP가 고려되어야 한다고 강조했다.

또한, 한국오츠카제약의 남희곤 품질보증팀장은 2014년 1월 EU-GMP 취득해 아시아 아랍지역에 이어 유럽에까지 수출 활로를 넓힌 한국오츠카제약 향남공장의 EU-GMP 취득 사례를 통해 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)의 사찰 당시 주요 점검사항을 공유했다.

이어 "현재는 2년주기의 정기 사찰을 앞두고 준비 중에 있으며, EU수출이 계속되는 한 EU GMP기준을 준수하는지에 대한 평가는 계속될 것이므로 Quality System의 유지관리 및 지속적인 개선이 중요하다고 생각한다"고 말했다.