약업만평을 통해 뒤돌아본 2010 약업계 핫이슈

쌍벌제, 저가구매인센티브, 유통일원화, 심야약국, 기등재약목록정비 등

1. 리베이트 쌍벌제 시행

 

복지부는 의약품·의료기기 관련 불법 리베이트 제공·수수를 근절하고 투명한 유통시장 질서유지를 위해 '리베이트 쌍벌제'를 시행한다고 밝혔다. 이에따라 의사 약사 등은 제약사 등으로부터 판매촉진의 목적으로 부당한 경제적 이익을 받을 수 없게 됐다.

쌍벌제는 그동안 제도상 불법 리베이트를 제공하더라도 주는 경우만 처벌하고, 받는 경우에 대해서는 처벌하지 못하는 미비점을 개선하고, 의료기기 분야에도 불법 리베이트가 있지만 이를 처벌할 수 있는 법적 근거가 없다는 문제점을 개선하기 위해 마련됐다.

쌍벌제는 의료법과 약사법, 의료기기법 개정을 통해 법적토대가 마련됐으며 12월 관련법 시행규칙 개정을 통해 본격 시행에 들어갔다. 대상은 약사와 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 종사자 등이며 금전과 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익이 포함된다.

만약 이를 어기고 부당한 경제적 이익을 취득할 경우 1년 이내의 행정처분이 내려지며, 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 내려진다. 또, 부당한 이익을 제공한 경우 1개월에서 허가취소(제조·수입자), 15일~6개월(의약품도매상) 등의 기존 업무정지 행정처분이 내려지고, 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 내려진다.

2. 유통일원화 폐지

의약품 유통일원화제도가 2010년 12월말로 폐지된다. 유통일원화제도는 의약품을 100병상 이상 종합병원에 공급할 때 반드시 도매업체를 경유하도록 강제하는 제도로 지난 1994년 7월 의약품 유통투명화와 물류비용 절감 등 정책목표로 제정된 바 있다.

도매업계 성장의 밑거름이 됐던 유통일원화 제도는 규제개혁위원회의 권고에 따라 지난 2008년 3년유예 일몰제로 묶인바 있다. 2011년부터는 반드시 도매업소를 통해서 공급해야 한다는 규정이 사라지고, 도매를 통하든 직거래를 진행하든 선택권이 제약사로 넘어가게 된다.

의약품도매업계는 올 한해 일몰규정을 유예시키기 위해 동원할 수 있는 모든 방법을 동원했다. 삭발 투쟁, 복지부 제약협회 국회 앞 1인 시위, 복지부 앞 궐기대회 및 집회, 청와대 및 정가 관계기관과 경제단체에 탄원서 제출 등을 진행했다. 제약협회와 약사회 등 관련단체의 동의도 이끌어 냈다.

여기에 국정감사에서도 한나라당 원희목 의원과 민주당 양승조 의원이 유통일원화 유지의 당위성을 주장하고 나서 유통일원화 유예에 대한 일말의 희망의 싹도 보였다.

하지만 복지부는 11월 '현재로서는 유통일원화제도를 연장해야 할 합당한 이유를 찾기 어려운 상황이다'라는 답장을 보냄에 따라 유통일원화는 결국 일몰제의 길을 걷게 됐다.

3. 저가구매인센티브제 도입

정부는 2010년 10월 저가구매인센티브제도(시장형실거래가제도)의 전격 시행에 들어갔다. 이 제도는 요양기관이 싸게 구입한 비용중 70%를 요양기관에 인센티브로 제공하고, 보험약가 대비 싸게 공급된 제품에 대해서는 약가를 인하시키는 것을 골자로 하고 있다.

제약계와 도매업계는 이 제도 도입 계획이 알려지면서 지금까지 계속 반대의 목소리를 내고 있다. 제약협회와 도매협회는 시장형실거래가제도(저가구매인센티브제도)가 국민에게 혼란과 불신을 주고 의약계에는 출혈경쟁을 유도하는 등 많은 문제점을 드러내고 있다고 지적했다.

또 일부 병원의 경우 과도한 인센티브를 취할 목적으로 우월적 지위 남용의 행태가 우려되고 있으며 일부 도매상이나 제약회사들도 구입가 미만 판매 및 부당 염매 등 향후 의약계의 미래를 암울하게 하는 양태도 보이고 있다는 게 주된 이유다.

결국 제도시행과 함께 뒤이어 진행된 국공립병원 및 사립병원 입찰에서 1원 낙찰이 속출했고, 이에 따라 도매상과 제약사 간 마찰이 발생했다.

더욱이 저가구매 인센티브제도 문제점이 속출하며 복지부가 보완책도 마련하지 않은 채 제도를 계속 밀어붙이는 것은 정부로서의 책임을 회피하는 것이라는 지적도 이어지고 있다.

제도 시행이 3개월여 지났지만, 정착할 기미가 보이지 않고 오리혀 혼란만 가중되는 형국이다. 이에 따라 복지부는 저기구매인센티브제도를 폐지하거나 대폭 수정해야 하는 부담을 안게 되어 향후 입장변경에 귀추가 주목되는 상황이다.

4. 지방선거 의ㆍ약사 진출

6월에 실시된 전국동시지방선거에서는 모두 15명의 약사가 당선의 영광을 안았다.

김은숙 약사가 부산시 중구에서 기초단체장으로 당선된데 이어 대구 양영모 약사 등 4명의 약사는 광역의회 의원 도전에 성공했다. 또, 박영길 약사 등 7명의 약사는 기초의회 의원에 당선됐으며, 비례대표에도 3명의 약사가 당선자 명단에 이름을 올렸다. 의사출신은 모두 10명이 당선됐다.

또 의료인은 의사 5명, 한의사 3명, 치과의사 2명 등 모두 10명이 당선됐다. 기초단체장에 의사(조대의대)출신인 이강수씨가 고창군수에, 정기호씨가 영광군수로 출마해 동문이 함께 재선되는 영광을 안았다. 또 한의사(동국대한의대) 출신 오규석씨가 부산기장군수로 당선됐다. 광역의원으로는 의사출신 김연선, 이정윤,서정상씨가, 치과의사 장영석씨가 각각 당선됐다. 기초의원으로는 한의사출신의 허재규 문규준씨가, 치과의사출신 이서기씨가 각각 당선됐다.

한편 대한약사회(회장 김구)는 서울 팔래스호텔에서 '6·2 전국동시지방선거 당선 회원 축하연'을 개최하고 당선 회원에게 축하패와 함께 순금 배지를 각각 전달했다.

5. 심야응급약국 시범사업

사상 처음으로 지난 2010년 7월 19일부터 12월말까지 심야응급약국 시범운영 사업이 진행됐다. 대한약사회을 중심으로 진행된 시범사업은 공휴일과 심야시간대 의약품 구입 편의성을 확대하기 위해 7월 19일부터 12월말까지 약 6개월간 전국 주요 도시에 심야응급약국 81곳과 연중무휴약국 2천204곳, 오후 10시 이후 운영약국 593곳 등 모두 2천878곳의 약국 시범운영에 들어갔다. 시범사업에는 24시간이나 새벽 6시까지 운영하는 심야응급약국 51곳과 새벽 2시까지 운영하는 심야응급약국 30곳을 포함해 모두 81곳의 심야응급약국이 운영됐다.

시범사업이 진행되자 일부에서 '응급'이라는 용어 사용에 대한 논란이 일기도 했다. 하지만 보건복지부가 공식문서를 통해 '응급'이라는 용어가 응급의료에 관한 법률을 위반한 것이 아니라고 공식 통보하면서 논란은 일단락됐다. 한때 심야응급약국 시범사업 참여가 저조하다는 매체의 보도로 약사사회가 난처한 상황에 빠지기도 했다.

시범사업을 진행한 대한약사회는 지난 2010년 12월 13일 심야응급약국과 연중무휴약국 시범사업 평가회를 개최하기도 했다. 평가회는 국민의 의약품 구입 불편 해소를 위해 지난 7월부터 진행중인 심야응급약국과 연중무휴약국 시범사업 운영에 대한 평가와 함께 국민의 안전한 의약품 사용 환경을 마련하고 지속 가능한 운영방안을 모색하기 위해 진행됐다.

6. 기등재약일괄목록정비

건강보험정책심의위원회(위원장 보건복지부 차관)는 2010년 7월 기등재 의약품 목록정비 사업과 관련 그 방법을 간소화하여 신속하게 시행하는 개선안에 합의, 의결하였다.

기(旣)등재 의약품 목록정비 사업은 2006년 12월 29일부터 신약은 경제성평가를 거쳐 선별적으로 보험적용을 하고, 특허만료의약품은 제네릭 의약품이 등재될 때 약가를 20% 인하하는 '약제비 적정화방안'을 시행하면서, 그 이전에 등재된 의약품 중 임상적 유용성 비용효과성이 낮은 의약품에 대해 약가를 인하하거나 보험적용대상에서 제외하는 사업을 말한다. 그 결과 11월에 복지부는 2011년 1월부터 순차적으로 고혈압치료제 중 265품목에 대해 보험약가가 인하되거나 보험급여 적용대상에서 제외되는 조치가 취해진다고 밝혔다.

이같은 조치는 '기등재 의약품 목록정비 사업'의 일환으로 실시된 것이며 건정심 논의를 거쳐 결정된 '신속정비방안'을 적용한 첫 사례로 기록됐다.

고혈압치료제 목록정비 결과. 우선적으로 임상적 유용성이 부족한 1개 품목은 보험적용을 중단된다. 또 약가가 동일제제 최고가의 80% 이상인 264개 품목은 약가를 인하하거나 보험적용이 중단된다.이 중 코자정 등 254개 품목은 2011년 1월1일부터 즉시 약가가 인하되고, 1개 품목은 보험적용을 중단한다.

7. 소량포장 의약품 공급안내

약국과 제약회사간 의사를 소통할 수 있는 시스템을 구축해 약국의 원활한 소포장 의약품 공급을 위해 소량포장 의약품 공급안내 시스템이 2010년 3월 시범사업을 거쳐 같은해 6월 도입됐다. 시스템은 약국의 소포장 의약품 요청과 제약사의 공급 조치내역에 대한 각종 정보를 누적해 소포장 기피품목 조사와 의무생산량 기준 조정의 근거자료로 활용하기 위해 마련됐다.

2010년 8월에는 사용자의 편의성을 높이고 제고와 시스템 접근성을 높이기 위해 PM2000과의 연동기능을 탑재했으며, 다른 보험청구 프로그램에 대해서도 연동기능 탑재를 요청했다. 운영결과에 따라 소포장 의약품 생산 비율의 증감이나 소포장 관련 정책에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 약국의 적극적인 참여가 필요하다.

소포장 공급에 대한 적절한 해답을 찾기 위해서는 적극적인 약국의 시스템 참여가 필요하지만 현재 참여도는 그다지 높지 않다. 지금까지 상황으로는 공급자인 업계측에 유리한 상황으로 흘러갈 수 있기 때문에 약국이 시스템에 적극적으로 가입해 참여도를 10% 이상으로 끌어올릴 필요가 있다는 지적도 제기됐다. 2010년 10월 10일 기준으로 시스템에 참여한 약국은 497곳으로 가입율이 2.5%에 불과하다. 물론 1.8%를 보인 8월 통계보다는 증가했지만 적정 수준에는 턱없이 부족하다.

8. 식약청오송시대 개막

2010년 11월 식품의약품안전청은 불광동 시대를 마감하고 충북오송시대를 개막했다. 지리적으로 멀어진 만큼 애로사항이나 불편사항은 증가했지만 식약청은 새로운 비전과 C.I를 선포하는 등 새로운 식약청 시대를 열었다.

오송 이전을 앞두고 식약청 비정규직 직원의 54%가 이전 뒤 근무를 하지 않겠다는 뜻을 가지고 있는 것으로 나타나 비정규직 중심의 이탈 심화 현상이 예상됐다. 하지만 실제 이전이 시작된 현재 심각한 이탈 현상을 없는것으로 확인됐다. 식약청은 오송 이전을 앞두고 식품ㆍ의약품 등 7개 분야의 전문 인력 77명을 특별채용 했다.채용시험은 석사 이상 학위나 약사, 위생사 등 자격증 소지자를 대상으로 응시자를 모집했으며 총 2,257명이 응시해 평균 26:1의 경쟁률을 보였다.

앞서 8월부터는 획일화된 근무유형을 다양화해 식약청 특성에 맞는 '유연근무제'를 실시하기도 했다. 오송 이전 이후 수도권과 오송 간 원거리 출퇴근자 및 육아부담자가 증가할 것으로 예상됨에 따라, 본청 사무실로 출근하지 않고 부여받은 업무를 자택에서 처리하는 재택근무를 활성화하기로 했다. 또한 수도권(서울지방식약청)에 별도의 업무 공간(스마트오피스)을 구축, 원격 근무지에서 업무를 처리할 수 있는 환경을 제공할 예정이라고 밝혔다.

외국어 에디터, 의약품ㆍ의료기기 심사관 등 전문적인 업무를 수행하는 비정규직에게도 동일하게 유연근무제를 적용해 오송 이전에 따른 우수 인력의 이탈을 방지한다는 입장이다.

9. 비만치료제 시부트라민 퇴출

식약청은 지난10월 안전성 논란으로 벼랑끝에 몰렸던 시부트라민 제제에 대해 국내 시장 아웃 결정을 내렸다. 식약청은 당시 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다고 밝혔다.

이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화하고 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재 논의키로 하면서 시판 유지를 결정했던 시부트라민을 미국 애보트가 지난 9일자로 미국 FDA의 '처방 사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용함에 따른 후속조치이다.미국 FDA이 종합 검토한 결과 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 애보트가 수용한 것. 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 지난 10일자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내리기도 했다.

식약청은 당초 애보트가 제출한 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 국내상황은 달라진 것이 없다는 입장이지만 미국이 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않는다는 판단을 내렸고 개발사가 수용함에 따라 추가 조치를 하게 됐다고 설명했다. 식약청은 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고 그동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.

10. 약대신설과 약대입문시험 
 

교육과학기술부는 약대 유치를 신청한 33곳 대학 중 서류심사 및 현장심사를 거쳐 최종적으로 15개대학의 약대신설을 허용했다. 정원 증원 규모가 총 350명에 달했다. 하지만 대학수가 당초 예상보다 많이 늘어나면서 각대학별 약대 정원은 20~25명 수준에 불과했다. 이 때문에 교육의 질을 우려하는 목소리가 높아지고 있다.

약대6년제 도입이후 처음으로 실시된 약학대학 원서 접수 마감결과 서울대를 제외한 모집인원 1,745명(일반 및 특별전형 포함)에 1만1천 945명이 지원, 평균 경쟁률이 6.8대1을 나타냈다. 서울대는 당초 비공개방침을 바꿔 일반전형 지원만을 공개했는데 63명 모집에 237명이 지원해 3.76대1의 경쟁률을 보였다.

또 전국 15개 신설약대 지원 평균 경쟁률이 10.02 대1인 것으로 나타났다. 신설약대 15곳의 정원내 모집 인원은 총 350명으로, 정원내 모집에 지원한 응시생의 수는 총 3천 508명으로 집계됐다. 정원외 모집도 평균 3.42 대1의 경쟁률을 보였다.

앞서 지난 8월에 실시된 제1회 약학대학입문자격시험(PEET)에는 전국에서 1만681명이 지원한바 있다. 한국약학교육협의회(회장 김대경)는 서울 7곳, 부산·대구·광주·대전 각 1곳 등에서 일제히 치러진 PEET 응시생을 대상으로 주의사항을 공지하고 시험 실시에 차질이 발생하지 않도록 해줄 것을 당부했다.

시험은 오전 9시 10분 1교시 언어추론(80분)을 시작으로 2교시 생물추론(80분)까지 진행된 후 12시 10분부터 오후 1시 10분까지 점심시간을 거친 후 3교시 화학추론(일반화학, 60분), 4교시 화학추론(유기화학, 40분), 5교시 물리추론(40분) 등 총 4영역 5과목에 걸쳐 실시됐다.  

11. 세계도매연맹총회

IFPW(세계의약품도매연맹)총회가 9월 13일부터 15일까지 3일간 서울에서 개최됐다. 세계 의약품도매업 최고 경영자를 비롯한 제약사 CEO, 세계 보건산업 관계자 등 약 40여개 국가에서 참석하는 IFPW총회는 '세계의약품도매업계의 올림픽'으로 지칭된다. 한국의약품도매협회와 국제의약품도매연맹(이하 IFPW)이 주관한 이번 세계의약품도매연맹 총회는 역대 최고의 대회로 치러졌다.동반인과 후원업체 등을 포함해 국내등록이 가장 많았지만 일본에서 100여명 이상, 중국에서 50여명 이상이 참가했고 미주, 유럽, 아프리카 지역에서도 61명이 대한민국 서울을 방문했다.

최대 규모의 행사를 성공적으로 치러내며 의미가 배가됐고, 한국 의약품 유통 및 제약산업에 대한 인식과 위상이 한층 높아졌다는 평가다. 서울총회를 통해 한국의 의약품유통산업 위상을 제고할 수 있는 기회도 마련했다.

전 세계 유력 의약품도매업소와 제약사들이 참석한 자리에서 최근 들어 꽃이 피고 있는 한국 도매업계의 변화 모습을 보여주어 한국의 의약품유통을 바라보는 선진 외국의 시각도 개선될 것이라는 진단이다.

또 의약품도매유통업의 중요성이 국내 보건의료산업계 전반에 피력되며 도매유통업계 채널을 다양화하며 유통기능을 더욱 강화할 수 있을 것으로 전망된다.

특히 대표적 산업인 IT기술과 연계시킨 국내 의약계 홍보를 통해 국내 제약 의학산업 전반에도 상승작용을 일으킬 것으로 기대된다. 해외 글로벌제약사에 한국 의약품유통체계 경쟁력을 제고할 수 있다는 점도 기대효과로 꼽힌다

 12. 진수희 복지부장관 취임

이명박 대통령은 새 보건복지부장관에 진수희의원(한나라당)을 임명했다. 진수희장관(55세)은 대전여고와 연세대 사회학과를 졸업했고 17·18대 의원으로 한나라당 여의도연구소장을 맡아왔다.

진 장관의 인선 배경에 대해 청와대는 "오랜 기간 한나라당 여의도연구소에서 정책연구와 개발에 힘써온 사회학 박사출신의 재선의원"이라며 "대통령직인수위 정무분과 간사를 맡아 이명박정부 복지정책의 기틀을 다지는 등 맡은 업무에 대한 탁월한 기획력과 순발력, 책임감을 인정받고 있으며, 연구와 의정활동 경험을 토대로 보다 합리적이고 따뜻한 친서민 보건복지 행정을 펼쳐 나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다.

진수희 장관은 취임사에서 겸애교리(兼愛交利)의 마음가짐을 강조했다. '겸애교리'란 남도 내몸처럼, 남의 가족도 내 가족처럼, 남의 나라도 내 나라처럼 사랑하자는 보편적 겸애(兼愛)와 그 실천방도로 물질적 경제적으로 모두에게 의식주를 보장하는 교리(交利)를 강조한 전국시대 묵자의 사상이다.

진 장관은 "복지부는 국민의 생활과 가장 가까이에 있는 친서민 정책의 핵심 부처로 빈곤층과 서민은 물론 중산층까지 모두가 함께 웃으며 복지혜택을 누리는 '능동적 복지국가'를 구현해 나가야 하는 막중한 책임을 지닌 부처"라고 강조했다.