국내 기업 천연물 골관절염 혁신신약 3상 승인

헬릭서,서울대병원 등 9개 병원서 임상- 2011년 하반기 시판허가 예상

㈜바이로메드와 합병 진행중인 (주)헬릭서(대표이사: 김종문)는 골관절염 치료제 PG201에 대해 식품의약품안전청으로부터 임상3상 시험 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

이번 승인은 한의학적 이론에 의해 도출된 생약복합처방으로서는 최초의 임상 3상 승인 사례다.

또 만성 염증성 질환인 관절염에 대해 장기복용에도 안전하고 근본적인 증상 개선이 가능한 혁신적인 천연물신약 개발의 가능성을 제시한 것으로 평가되고 있다.

바이로메드에 따르면 PG201은 12가지 생약처방의 복합추출물로 근육과 뼈 강화, 관절 기능 강화 및 손상된 조직을 재생시킬 수 있는 효과를 가진 생약들이 최적으로 배합된 생약복합처방의 천연물신약(비스테로이드성)이다.

한의학적 이론에 첨단 분자세포 생물학을 접목시켜 과학적으로 개발된 치료제로, 연골보호작용과 항염증, 항산화 효과가 뛰어나 골관절염을 근본적으로 개선시킬 수 있고, 장기복용 시에도 안전하다.

PG201의 임상적 효능은 가톨릭대학교 강남성모병원에서 무릎 골관절염 환자 90명을 대상으로 진행된 임상2상 시험에서도 입증된 바 있다.

시험 결과, PG201에 의한 통증 완화 등 뚜렷한 골관절염 개선 효과가 관찰됐으며, 장기 복용에 따른 어떠한 부작용도 발견되지 않아 기존의 관절염 치료제와는 달리 매우 안전한 것으로 입증됐다(2006년 12월 ~ 2007년 9월 실시).

관련 결과들은 국제 학술지에도 여러 차례 발표가 됐으며, ㈜헬릭서는 이러한 성과들에 기초, 국내 관절염 치료제 전문기업인 ㈜한국피엠지제약과 2009년 2월 기술이전계약을 체결하고 공동개발을 진행중이다.

헬릭서는 향후 ㈜한국피엠지제약과 함께 서울대학교병원 류마티스 내과, 서울성모병원 등 총 9개 센터에서 임상 3상을 진행할 예정으로, 류머티스 관절염으로 적응증을 확대하기 위한 추가 임상시험도 계획하고 있다.

헬릭서 김종문 대표이사는 “관절염 환자가 많아 제품개발이 가속화 될 것으로 전망하고 있으며, 내년에 임상3상을 마치면 2011년 하반기에는 시판허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다."고 말했다.

한편 골관절염  전세계 시장규모는 1,190억달러(2008년 기준)에 이르고 있으며, 국내에서만도 4천억원 대의 시장을 형성하고 있다.