보톡스 등'보툴리눔독소' 제제 각별 주의해야

식약청, '의약품안전성서한' 배포...삼킴장애, 근무력증 등 경고

식약청 생물의약품본부는 최근 미국 FDA에서 보톡스 등 보툴리눔독소 제제 사용 시 발생한 유해사례에 대한 중간발표와 관련해 ‘08.2.13자로 대한의사협회, 대한약사회 등 보건전문가단체에 '의약품안전성서한' 을 배포했다고 밝혔다.
 
미국 FDA의 발표내용에 따르면 보고된 유해사례가 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등 이었고, 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다. 

식약청은 국내에서는 보톡스 등 보툴리눔독소 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고 된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고해 제품 사용 시 주의를 기울일 것을 보건전문가에게 당부했다.

이와 함께 식약청은 이번 미국 FDA의 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있다" 며 "국내 보건전문가와 해당 업소에 대하여 이 제제의 사용과 관련한 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시하고 미국 FDA 등 외국의 조치내용과 국내 모니터링 결과 등을 종합적으로 검토해 필요한 대책을 강구할 것"이라고 밝혔다. 

<보툴리눔독소 제제 사용시 주의사항>

▪ 보툴리눔독소 제제는 제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 ▪ 동 제제 투여 시 삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것 ▪ 유해사례들이 치료 후, 하루에서 수 주 후에 보고(발생)되었다는 것을 유념할 것 ▪ 유해사례에 관한 정보를 환자와 보호자에게 제공할 것 ▪ 상기 증상이 관찰되거나 악화되었을 경우 의사와 상의토록 지도할 것