CTD 통한 허가ㆍ심사제도 입안예고

식약청, 09년 3월 CTD 시행 추진 일정 밝혀

식약청은 국제공통기술문서(CTD)를 통한 허가ㆍ심사제도 운영을 위해 ‘08.2.25일「(가칭)의약품등 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 신청서 검토에 관한 규정」입안예고 하는 등 최근 진행상황과 세부 추진일정을 밝혔다.

이 규정안에는 허가ㆍ심사의 핵심규정인 「의약품ㆍ의약외품의제조ㆍ수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」,「의약품등안전성ㆍ유효성심사에관한규정」 및 「의약품등기준및시험방법검토의뢰서심사에관한규정」을 ‘국제공통기술문서(CTD) 시행’을 계기로 통합했다.

또한 그 동안 훈령으로 운영되어온 「의약품제제의 제조방법 기재요령」 등을 이 고시의 별표로 올려 제약기업이 모든 규정을 한 눈에 이용할 수 있도록 했다.

식약청은 "기업의 국제공통기술문서의 작성 능력을 배양하기 위해  '알기쉬운 CTD' 동영상 등을 제작, 배포할 계획"이라고 밝혔다.

한편 이달 말 입안예고 되는 이번 규정은 통상 2개월 정도 소요되는 규제심사에서 별다른 이견이 없는 한 ‘08.6월초 개정이 될 것으로 전망되고 있다.