치과용 임플란트, 생물학적 안전성 자료 제출 면제

식약청, '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정' 개정

식약청은 의료기기분야의 허가심사제도 개선의 일환으로 기술문서 심사의 투명성 및 규제 완화 차원에서 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요내용은 △임상시험의 의료기관별 각각 통계적 유의성을 확보해야 하던 것을 임상시험 의료기관 전체의 결과로서 유의성을 확보토록 했으며 △일률적으로 66.7% 이상인 유효율을 삭제, 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 임상적ㆍ통계적 유의성만 확보하면 인정토록 했다.

또한 △티타늄으로 만들어진 치과용 임플란트와 같이 생물학적 안전성이 확보된 원자재로 만든 의료기기는 생물학적 안전성 자료 제출을 면제토록 규제를 완화했다.
  
식약청은 "이번 기술문서심사규정 개정으로 식약청에서는 의료기기 임상시험 평가기준 등에 대한 국제조화로 임상시험 비용 절감 및 민원처리 기간 단축 등 민원서비스의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.