이비과용 붕산 함유제제 등 2종 허가제한 해제된다

식약청, 점안제용 '브롬페낙나트륨 함유제제' 와 허가제한 해제 입안예고

이비과용 ‘붕산 또는 그 염류 함유제제’ 와 점안제용 ‘브롬페낙나트륨 함유제제’가「의약품ㆍ의약외품의제조ㆍ수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」중 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제에서 제외될 것으로 보인다.

식약청은 이 같은 골자로 하는 개정고시안을 1월30일자로 홈페이지를 통해 입안예고 했다고 밝혔다.

이는 중앙약사심의위원회 자문결과, 의약품 허가제한 성분에서 해제함이 타당하다고 인정됨에 따라 취해진 조치이다.

식약청은 “향후 이 개정고시(안)이 확정되면, 이들 성분을 함유한 이비과용제, 점안제의 개발이 활성화돼 안전성과 유효성이 확보된 좀더 다양한 제품이 의료현장에서 활용될 수 있을 것”으로 기대한다고 밝혔다.

한편 지난해 12월 개최된 중앙약사심의위원회에서는 경구투여시 오심, 구토 등을 일으킬 우려가 있는 ’붕산 함유제제‘와 간독성의 우려가 있는 ’브롬페낙나트륨 함유제제‘에 대해 이비과용, 점안용으로 사용될 때는 안전성이 있다고 인정이 된 바 있다.