주사제 용기, '별도 시험' 없어진다

식약청, 용기 자체만 시험...비용ㆍ시간 절약

앞으로 주사제용 유리용기를 비롯해 플라스틱제 주사제용 용기, 수액용 고무마개등 주사제용 용기는 용기 그 자체로서 관리하고 완제의약품에서는 별도로 시험하지 않게 된다.

식약청은 28일 주사제용 용기 자체로써 시험을 완료한 경우 시험의 원래 취지가 충분히 반영할 수 있다고 판단, 완제 주사제에서의 시험은 과감히 면제하기로 했다고 밝혔다.

이에 따라 해당제약사들은 시험에 드는 비용의 절감 뿐 아니라 제조 후 출하까지 걸리는 시간과 수입의약품의 통관에 걸리는 시간을 단축할 수 있게 되는 단비로 작용할 것으로 예상된다.

<변경된 주사제용 용기 관리방안 주요사항>
 
주사제용 용기의 변경된 관리방안으로는 1) 주사제용 용기에 대한 시험은 자재로서 용기자체에 대하여만 실시하고, 2) 제조 및 수입업체는 용기의 매 로트에 대한 시험성적서를 비치하고 있어야 하며, 3) 품목 허가(신고) 신청시 제조방법에 주사제용 용기의 규격을 기재하고 용기에 대한 시험성적서를 제출해야 한다.

다만 수입업체가 용기에 대한 성적서를 제공받지 못하는 경우 기존의 방식대로 완제 주사제의 빈용기로 용기시험을 수행해 성적서를 구비하는 것이 가능하며, 자사기준으로 이미 완제의약품에 용기시험을 설정해 품목 허가받은 경우에는 허가사항 변경이 필요하다.

<참고> 주사제용 용기에 대한 로트의 정의
  
1) 유리용기(유리 병, 유리 앰플, 유리 바이알)
유리용기 제조공급사가 같고, 동일한 제조공정에서 제조돼 수입 및 제조공급시 동일 롯트로 확인되는 것.
2) 플라스틱 용기
동일한 롯트의 필름 또는 펠렛으로, 동일한 압출조건(압출속도, 압출온도, 압출압력)으로 15일 이내에 제조될 경우 동일 로트로 함.
3) 수액용 고무마개
수액용 고무마개의 제조공급사가 같고, 동일한 제조공정에서 제조돼 수입 및 제조공급 시 동일 로트로 확인되는 것.