식약청, '항생제 임상시험 평가지침' 발간

시행착오 줄고...허가 심사결과가 예측 가능

최근 한미 FTA 체결로 국내 제약산업의 국제 활로 개척에 대한 관심이 모색되고 가운데, 식약청 항생항암의약품팀에서는 명확한 심사 지침을 제공해 새로운 치료제 개발을 지원하려는 노력의 일환으로 선진국 수준의 감염질환에 대한 ‘항생제 임상시험평가지침’을 발간했다고 밝혔다.

이번 지침은 미국식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMEA)의 가이드라인을 참고해 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거, 도출한 것으로 항생제 임상시험에서의 일반적 고려사항으로 미생물학적 고려사항, 방문일정, 결과평가 등에 대해 설명했다.

또한 세부적인 감염질활별로 질환별 특성, 선정/제외기준, 평가방법, 방문일정 등에 대한 내용도 포함됐다.

특히 대표적인 감염질환으로 볼 수 있는 병원 내 감염 폐렴, 지역사회 획득성 폐렴, 복합성ㆍ비복합성 피부 및 피부구조 감염 질환에서의 평가지침도 마련했다며, 연차적으로 다른 감염질환에서의 평가지침도 발간할 계획이라고 밝혔다.

항생항암의약품팀 관계자는“이번에 발간된 지침을 활용해 현장에서 임상시험수행에 즉시 적용한다면 제약업체의 시행착오를 줄여 의약품개발 시간과 비용을 최소화 시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.

또한 “임상시험을 수행하는 임상시험연구자들에게 허가 심사결과가 예측 가능하도록 길라잡이 역할을 해 국제 경쟁력을 가진 신약 개발을 촉진 시킬 수 있을 것으로도 기대한다”고 덧붙였다.

한편 항생제 임상시험평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험평가지침은 ‘임상시험정보방’(식ㆍ의약품종합정보서비스 http://kifda.kfda.go.kr에 접속해 의약품민원>정보마당>임상시험정보) 또는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr에 접속해 정보마당>식약청자료실>간행물·지침)에서 찾을 수 있다.