밸리데이션 핵심 키는 ‘직원능력 향상’

식약청, 설효찬 의약품품질팀 팀장...근본적 체질 변화 있어야 성공

“직원 능력 향상 없이는 결코 성공적으로 밸리데이션을 수행하기 어려울 것이다”

설효찬 의약품품질팀 팀장은  밸리데이션 제도 추진계획을 설명하며 이 같이 강조했다.

설 팀장은 “밸리데이션을 잘 하기 위해서는 특별한 능력을 가진 직원이 필요한 것은 아니나 공무, 생산부의 능력 향상을 위해 최선의 노력은 뒤따라야 한다” 고 전제했다.

이어 “일각에서 1품목 당 밸리데이션 비용이 1억원을 육박한다고 하는데 이는 모든 걸 컨설팅 업체에 맡기는 등 다 차려진 밥상만 받아먹을 경우” 라며 “의지와 노력만 갖는다면 실질적으로 품목 당 밸리데이션 비용은 1천만 원 정도면 충분할 것”이라고 설명했다.

특히 “소량 다품목 백화점식 생산과 영업은 밸리데이션 시대에 부합하기 어렵다” 며 “지금은 품목 정리를 통한 집중화 특성화 전략이 필요할 때”라고 강조했다.

설 팀장은 “업체 스스로가 근본적 체질 변화를 시도해야 밸리데이션이라는 새로운 제도에 적응 할 수 있을 것” 이라며 “제도가 지난 15일자로 공포 시행된 만큼 이제라도 최선의 노력으로 의약품 품질 향상에 동참해 달라”고 당부했다.

또한 “지금 시행되고 있는 밸리데이션이 판매를 하면서 실시하는 동시적 밸리데이션이고 또 대부분 기허가 품목이 이에 해당 하는 만큼 업계의 부담은 실질적으로 크지 않을 것”이라고 덧붙였다.

설효찬 팀장은 “마라톤에 비유하면 제도 시행 초기인 지금은 체력 비축의 시간인 만큼 식약청도 제도 시행에 있어 최대한 생산과 판매에 차질이 없도록 부드럽고 탄력적으로 운영할 것” 이라고 밝혔다.

한편 설 팀장은 “08년 1월 15일 이전에 제조한 의약품으로 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 식약청에 제출한 경우, 적합 판정 통보 후 판매하는 것이 바람직 할 것” 이라며 “다만 업계의 편의를 위해서 유선이던 공문이던 이에 대한 검토를 요청하면 적합여부를 2시간 내에 판단해 주겠다”고 설명했다.