허가·심사 수수료 도대체 얼마나 오르는 거야

식약청, 수수료 현실화...최대 1,480배 인상

신약에 대한 허가심사수수료가 70배 가까이 인상되는 등 전반적으로 허가 심사 수수료가 대폭 인상될 전망이다.

식약청은 18일 '2008년 의약품 정책 통합 설명회'에서 허가심사수수료 용역연구 결과를 발표하며, 이 같은 방안에 대해 설명했다.

이에 따라 허가 심사 수수료는 오는 4월부터 인상안의 65%가 또한 내년 1월부터는 인상안의 100%가 적용된다.

허나 414만원의 신약 수수료 하나만 놓고 봐도 현행 6만원에서 70배 가까이 증가된 금액이라 업계 입장에서는 인상된 수수료 안이 달갑지만은 않을 것으로 보인다.

이에 대해 수수료 현실화 설명을 주도한 식약청 강백원 사무관은 “인상된 수수료가 다소 부담이 될 수는 있겠지만 의약 선진국에 비하면 그리 많은 액수는 아니다” 라며 “수수료 인상은 결과적으로 부실청구 감소와 심사·허가 전문인력 충원 등으로 의약품 허가 심사 기간이 단축돼 업계에게 이익으로 돌아갈 것”이라고 밝혔다.

식약청에 따르면 현행의 낮은 허가 심사 수수료는 해마다 평균 30% 이상의 부실 서류를 유발, 전체적인 허가 심사 기간을 크게 늘리는 주요 원인이다.

이에 식약청은 부실 민원 감소와 심사기간 단축을 위해서 허가 심사 수수료  인상은 불가피하다며 시물레이션 결과 신약의 경우 허가 심사기간이 1개월 단축될 경우 매출상승 효과는 약 8% 가까이나 된다고 설명했다. 

이와 함께 식약청은 전자민원으로 허가 자료를 제출할 경우 책정 수수료의 10%를 감면하고 방문 제출 서류를 전자화 할 경우에는 1장당 100원의 추가수수료를 부과해 전자민원 이용률을 대폭 증가시킨다는 방침이다. 

주요 수수료 인상 항목을 살펴보면, 의약품 품목 신고 중 기준 및 시험방법과 생물학적동등성시험에 대한 심사를 요하는 경우는 현행 500원에서 무려 1,480배가 오른 74만원으로 책정됐다.

또한 의약품 등의 품목허가 또는 별도의 심사를 요하는 경우로 안전성·유효성 및 기준 및 심사와 기준 및 시험방법 심사를 요하는 신약허가 자료는 6만원에서 414만원으로 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 않거나 단독심사는 받는 신약은 1만원에서 48만원으로 각각 대폭 인상됐다. 

반면 의약품 재평가, 희귀약 지정, 의약품 제조업 폐업 휴업, 재개신고, 품목 취하 등의 수수료는 전면 무료화 됐다.