식약청, 발현구조체 안정성 평가 관련 가이드 발간

생명공학의약품 생산시 사용...안정정 유지 및 품질 확보

식약청은 유전자재조합의약품의 생산 시 사용되는 발현구조체와 관련한 ‘유전자재조합의약품 생산용 세포의 발현구조체 분석 및 안정성 평가 가이드’를 발간했다.
 
최근 국내 개발이 증가되고 있는 유전자 재조합기술을 이용한 성장호르몬,  에리스로포이에틴, 단클론항체와 같은 치료용단백질의약품은 대부분 그 자체가 불안정한 고분자 단백질이며, 복잡한 제조공정을 통해 생산되기 때문에, 유전정보를 담고 있는 발현구조체가 생산시 안정적으로 유지되어야 품질이 확보된 의약품이라 할 수 있다. 

발현구조체가 유전적으로 안정함을 보이기 위해서는 발현구조체에 대한 특성분석, 생산기간 및 저장기간 동안에 안정하게 유지되는지를 평가하여야 하며, 연구개발자들은 이러한 자료를 허가신청 시 반드시 제출해야 한다.

이번 가이드는 생명공학의약품 관련 연구개발자가 어려운 허가 규정을 이해하고, 허가자료를 쉽게 작성할 수 있도록 각 항목별로 상세한 해설과 예시를 기재했으며, 선진외국의 허가심사 규정에 맞춘 자료 요건으로 심사평가 업무의 질적 향상을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 

한편 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)/정보마당/식약청자료실/간행물지침’을 통해 제공된다.