고해상도(7.0T) 자기공명영상 촬영 장치 임상승인

식약청, 지난주 의료기기 1건 승인...파킨슨병 환자 뇌 영상 연구

식약청은 ‘고해상도(7.0T) 자기공명영상(MRI)을 이용한 파킨슨병 뇌 영상 연구’ 를 지난달 28일자로 의료기기 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

이번 연구는 파킨슨병 환자의 주요 병변 부위인 뇌간의 흑질(substantia nigra) 부위 영상의 특징을 분석, 파킨슨병 증상 정도와 흑질 영상의 상관관계를 확인해, 파킨슨병 진단도구로서의 7.0T MRI의 가치를 평가하기 위해 길병원과 서울대학교병원에서 실시한다.

주요내용으로는 기존 MRI 장비의 자기장 세기가 1.5T(Tesla, 1T는 지구 자기장의 약 5만배) 정도였다.

허나 이번 임상시험에 사용되는 의료기기는 초고자기장 7.0T MRI로 해상도가 높기 때문에 기존의 저자기장(0.5～1.5T) 혹은 고자기장(3.0T) MRI를 이용해서는 불가능했던 뇌 속 뇌간 부위의 미세신경다발과 뇌 시상부위의 미세혈관을 선명하게 촬영하는 것이 가능하다.

식약청은 “파킨슨병이 발병 빈도가 높고 장기간에 걸쳐 진행하는 퇴행성 질환으로 흑질 변성(nigral degeneration)이 70% 정도 진행된 이후에야 증상이 나타나는 것을 감안한다면 이번 연구를 통해 파킨슨병을 조기 진단하여 치료를 시작하고 이를 모니터 할 수 있는 도구를 개발하는 것에 유용할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

임상시험 승인현황(2007.11.26-11.30)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의료기기	뇌과학 연구소 조장희	자기공명전산화 단층촬영장치 (MAGNE-TOM 7T)	2007-11-28	고해상도(7.0T) 자기공명영상(MRI)을 이용한 파킨슨병 뇌 영상 연구	가천의과학대학 뇌과학연구소, 길병원 서울대학교병원