생물의약품본부, 2008년 가이드라인 목록 공개

'생물의약품본부 가이드라인 정보방'...사전 공개

식약청 생물의약품본부는 2008년도에 발간할 가이드라인 작성계획을 ‘생물의약품본부 가이드라인 정보방’에 사전 공개했다.

이번에 공개된 가이드라인 목록은 한 달간 외부 이해관계자들의 의견을 반영하여 수정하고 이를 12월 말에 확정ㆍ공개한다.

확정이후에는 외부 전문가들의 참여, 실무작업반 운영 등 폭넓은 의견 수렴과정을 통해 가이드라인을 작성하게 된다.

2008년 발간예정 가이드라인의 주요내용은 △인체조직 소독 및 멸균방법의 표준모델 가이드라인 △생물학적 제제 등 제조소 제조지원시설(용수, 공조, 환경)에 대한 관리 가이드라인 △보툴리눔 독소 제제의 기준 및 시험방법 심사평가 가이드라인 △대유행 인플루엔자 백신 제조 및 품질관리 가이드라인 이다.

또한 △혈장분획제제 제조공정 중 감염성 프리온 단백 제거 검증 가이드라인 △생물생명공학의약품의 안정성시험 가이드라인 △의약품제조용 유전자변형생물체(LMO) 관련 규정 해설서 △세포치료제 마이코플라스마 부정시험법 가이드라인 △ HBsAg 진단제제의‘기준및시험방법’작성 가이드라인 개정, 등도 포함된다.

생물의약품본부 재조합의약품팀 손여원 팀장은 “가이드라인 작성 과정 중 다양한 경로를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고, 전문가 회의를 운영하는 등 규제중심에서 민원인 중심으로 전환하고자하는 생물의약품 허가ㆍ심사제도 혁신 추진방향의 일환이다” 라고 밝혔다. 

한편 가이드라인 발간예정 목록은 식약청 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견을 제출하거나 추가 가이드라인 발간을 제안할 수 있다.
(식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 생물의약품본부 홈페이지 > 가이드라인정보방 > 진행중가이드라인)