혈액감염 체외진단용의약품 GMP 가이드라인 마련

식약청, '고위험군 혈액감염 바이러스 체외진단용 의약품 GMP 가이드라인' 설명회 개최

식약청은 HIV 등 혈액감염 바이러스 진단제제의 제조 및  품질관리를 향상시키고자 ‘고위험군 혈액감염 바이러스 체외진단용 의약품 GMP 가이드라인’을 마련하고, 이에 대한 민원설명회를 개최한다.

이는 AIDS, B형간염, C형 간염 등 혈액감염 바이러스를 진단하는 제품의 경우 여타 체외진단용의약품과 달리 진단 결과에 따라 국민에게 미치는 영향이 크기 때문에 특별히 관리하겠다는 것이다.

식약청은 “이번 가이드라인 마련을 위해 실태조사ㆍ의견수렴한 데 이어 올해 체외진단용의약품 관련 학계ㆍ업계 및 청내 전문가로 태스크포스팀을 구성ㆍ운영, 국제적인 기준과 국내 제조업계의 현실을 반영하도록 검토했다”고 밝혔다.

또한 “의료기기와 함께 사용되는 제품의 특성상 의료기기의 관리기준을 수용한 것이 특징”이라고 설명했다.

특히 식약청은 “이번 가이드라인으로 의약품에 비해 그동안 상대적으로 취약했던 체외진단용 의약품의 품질수준이 국제적 수준으로 한 단계 향상되기를 기대한다” 고 강조했다.

한편 설명회는 5일 오전 10시부터 12시까지 질병관리본부 1층대강당에서 개최된다.