제조 품목허가 분리 BT·신약 제한적용해야

제약업계, 시장질서 문란·의약품안전성 문제 야기

제약업계는 의약품에 대한 제조업허가와 품목허가 분리를 골자로 한 약사법 개정안과 관련, 의약품 안전성 문제·품목의 남발로 인한 시장질서 문란등이 야기될 수 있어 적용대상을 BT·신약으로 제한해야 한다는 입장이다.

제약업계에 따르면 의약품은 공산품과는 달리 안전성 유효성을 확보해야하는 특수성이 있고 전문가에 의해 관리되어야 한다며 사후관리 능력이 없는 비전문가가 관리할 경우 의약품 안전성에 크게 문제가 된다는 것이다.

특히 의약품은 품목·생산관리, 부작용모니터링등 사후관리가 절대적으로 필요하다며 의약품의 제조업허가와 품목허가 분리할 경우 비전문가에 의해 관리될 가능성이 높아 국민건강에 큰 위협이 될 수 있다고 덧붙였다.

또한 제조시설이 없는 기업들이 의약품 시장 진출이 용이하여 품목의 남발로 시장질서가 극도로 문란할 것이라고 강조했다.

의원입법으로 추진되고 있는 제조업허가와 품목허가 분리의 약사법개정안 목적이 벤처기업의 신약개발 연구제고 있는 만큼 신약과 생명공학의약품으로 제한 적용하는 것이 바람직하다는 주장이다.

의약품 제조업과 품목허가 분리에 관한 약사법 개정’에 대한 공청회가 17일 국회 의원회관 대강당에서 개최됐다.

이날 공청회에서 문병호의원은 발제를 통해 제약산업의 수준을 향상시키기 위해 의약품의 허가 또는 신고대상 모든 의약품을 제조업과 품목허가를 완전히 분리해야 한다고 밝혔다.

제조업허가와 품목허가가 분리될 경우 벤처기업의 신약개발 연구·의약품 전문생산기업 설립가능·제약산업시설 가동율제고·국제수준의 의약품 관리제도 합리화 추진등이 기대된다고 밝혔다

문병호의원은 제조 판매업소 신설했는제, 제조판매업자는 의약품 제조품목허가를 받고 자신의 상표로 의약품을 제조판매하는자, 제조판매업의 신고는 의약품을 제조판매하고자하는 자는 복지부령이 정하는 바에 의해 식약청장에 신고하는 것으로 정의했다.

제조업자 또는 제조 판매업자가 판매를 목적으로 의약품을 제조하거나 위탁제도하는 경우 복지부 장관이 정하는 바에 의해 식약청장으로부터 품목별로 제조품목허가를 받고나 제조품목신고를 해야 한다고 밝혔다.


자료 받기: 의약품 제조업허가와 품목허가 분리를 위한 약사법 개정 공청회