선진입 기술, 평가유예기간 최대 4년으로 연장

‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안 입법예고…안전성 강화‧환자 선택권 강화 추진

보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화‧신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의‘신의료기술평가에 관한 규칙’일부개정안을 29일부터 오는 12월9일까지 입법예고한다고 밝혔다.

그간 복지부는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다.

이에 복지부는 △바이오헬스 신시장 창출 전략 회의 △규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안과 △선진입-후평가 제도개선 공청회에서 논의된 내용을 반영해, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하기로 했다.

◇ 기술 안전성 담보…위해수준 높으면 ‘사용중단’
복지부는 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화하기로 했다.

평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치해 안전성에 문제 있는 기술은 퇴출되도록 한다.

의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비해 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

◇ 기술의 시장진입 활성화…평가유예기술 사용기간 최대 4년
평가유예 대상은 비침습 의료기술 전체로 확대해 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.

평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정해 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.

복지부 김국일 보건의료정책관은 “지난 2022년 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정 이후 의료계‧산업계‧시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영해 이번 제도개선안을 마련했다”며 “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 12월9일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.