식약처·싱가포르 보건과학청, 의약품 GMP 상호인정협정

5월부터 싱가포르 의약품 수출 시 GMP 평가 면제

국내 의약품의 싱가포르 수출이 한 층 더 수월해질 전망이다. 앞으로 싱가포르에 국내 의약품 수출 시, 국내 GMP 적합판정서가 인정된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)과 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총)은 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제품·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했다. MRA가 체결되면서 해당 내용은 오는 5월부터 적용될 예정이다.

오유경 식품의약품안전처장과 미미 총(Chong May Ling, Mimi) 보건과학청장은 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 의약품 GMP를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 향후 한-싱가포르는 상대국 각 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하게 된다.

이에 따라 기업들이 한국과 싱가포르에 의약품 수출 시, 각 정부에서 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 사용할 수 있어, 허가 기간이 단축되고 이에 따른 비용 절감 효과를 누릴 수 있게됐다.

싱가포르는 태평양과 인도양이 만다는 지리적 특성, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 바탕으로 글로벌 제약사들이 아시아 시장 진출을 위해 주로 거점으로 삼고 있는 국가다. 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가로 잘 알려져 있다.

오유경 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격적으로 논의가 시작된 후, PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제 시스템 동등성을 확인해 가며 쌓인 신뢰를 바탕으로 이뤄졌다”며 “국내 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

미미 총 청장은 “양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 줄 것”이라며 “양국 소비자의 안전을 보장하는데도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

식약처는 이번 협정을 통해 대한민국 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 됐다고 평가했다. 아울러 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안 내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하고 있으며, 향후 국내 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 저극적인 지원을 아끼지 않을 계획이다.