건보공단 "고가약의 신속등재와 재정건전화 동시 달성 위해 노력"

정해민 약제관리실장 "중증‧희귀질환 신약 등 고가의약품 접근성 강화"

국민건강보험공단 정해민 약제관리실장이 29일 강원 원주 본원에서 전문기자협의회 간담회를 개최하고 주요 사업 현황 및 추진 방향에 대해 발표했다. ©약업신문

국민건강보험공단이 중증‧희귀질환 신약 등 고가의약품 접근성 강화를 위한 노력을 이어가고 있다. 중증‧희귀질환 신약의 신속등재로 치료 접근성을 높여 환자의 부담을 낮추고, 고가약의 위험분담계약 고도화로 재정 지출의 불확실성을 완화한다는 방침이다.

29일 국민건강보험공단(이하 공단) 정해민 약제관리실장은 원주 본원에서 전문기자협의회 브리핑을 통해 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가와 동시에 제약사와 사전 협의를 진행하는 '신속 등재' 제도로 1호 약제 등재를 5월 1일 완료했다고 밝혔다.

평가-협상 병행제도의 적용을 받은 첫 약제는 바로 소아희귀구루병 치료제인 '크리스비타주'다.

지난해 12월 30일 공고된 약가협상지침 일부 개정안에 따르면, 경제성 평가 생략 약제 중 위험분담계약(총액 제한형 약제 또는 환급형) 대상으로 평가받는 약제는 복지부 장관이 명령하면 본 협상 전 사전협의를 할 수 있고 협상기간을 30일로 한다. 급여 적정성 판단을 위해 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약평위에 상정하기 전 공단에 자료를 제공해 사전협의를 거칠 수 있어 본 협상에선 협상기간이 60일에서 30일로 줄어들게 되는 것이다.

의약품 허가‧급여 등재 과정. 올 1월 건강보험심사평가원의 급여 평가와 국민건강보험공단의 약가협상 병행 제도가 도입되며, 신속 등재 시 본 협상에서 협상기간이 60일에서 30일로 줄어든다. ©약업신문

정 실장은 크리스비타주에 대해 심평원의 급여적정성 평가와 병행해 공단과 업체는 사전협의를 진행했고, 이후 본 협상 명령 후 협상을 해 일반 약제의 절반인 30일 만인 5월 1일 등재를 완료했다고 전했다. 그는 사전협의기간 동안 전문가 자문을 진행하고, 제약업체와 내실 있는 협의를 진행했기 때문에 짧은 본 협상기간에도 성공적으로 합의를 이끌어낼 수 있었다고 설명했다.

공단은 또 현재 평가-협상 병행제도에서 한 단계 더 나아가 하반기엔 허가-평가-협상 시범사업도 추진한다는 방침이다.

정 실장은 "식약처의 허가와 심평원의 평가, 공단의 협상을 병행하는 시범사업을 통해 신속등재를 고도화하려고 한다"며 "제약협회가 제출한 시범사업 대상약제를 검토해 소아희귀질환 약제인 입센코리아의 빌베이와 레코르다티코리아의 콰르지바 2품목을 선정했다"고 밝혔다. 그는 다만, 콰르지바는 8월 2일 GIFT 대상으로 지정됐지만 빌베이는  9월 말 정도 실무협의체가 진행될 예정으로 현재 크게 진전된 바는 없다고 덧붙였다.

GIFT 제도는 식약처가 지난해 9월부터 도입한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on fast track)'다. 생명을 위협하는 암처럼 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속히 시장에 출시하고 환자에 빠르게 공급하기 위해  운영하고 있다.

또 공단은 위험분담 계약 고도화를 통해 재정 건정성도 확보할 계획이다. 정 실장은 "위험분담계약 대상 및 유형을 확대하고 계약 사후관리 효율화 등 제도를 고도화할 방침"이라고 전했다.

위험분담제도는 부차적인 합의가 필요한 약제에 대한 불확실성을 정부와 기업이 분담하는 조건으로 건강보험을 적용하는 제도다. 주로 마땅한 치료제가 없는 항암제나 희귀질환치료제 혹은 질환의 중증도‧사회적 영향‧기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 약제가 대상이다.  즉, 공단과 제약사가 체결한 위험분담계약의 환급대상 약제를 투여받고 약값 ‘전액’을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다.

정 실장은 "최근 5년간 위험분담계약이 증가함에 따라 환급 금액도 늘어나고 있고, 환자가 제약사로부터 환급받은 금액은 지난해만 3281억원"이라며 "다만 약제명과 업체명 등은 공단과 제약사가 체결한 계약의 비밀유지조항에 따라 공개가 어렵다"고 했다. 공단에 따르면, 위험분담제도가 시행된 2013년 12월부터 8월 1일까지 68개 약제 123 품목을 대상으로 위험분담 계약이 체결됐고, 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다.

정실장은 이어 최근 고가약의 신속한 등재를 위해 위험분담계약 대상 확대요구가 증가하고 있는 만큼 '성과기반 환급계약 적용 약제 확대' 및 '재정분담안 유형 추가' 등 관련 제도 개선을 검토 중이라고 밝혔다. 또 경평면제 약제의 사후관리 및 제도 개선의 필요성도 제기되고 있는 만큼, 공단은 올해 심평원이 추진 중인 '의약품 경평면제제도 개선방안 마련' 연구용역의 결과를 참고해 추가 개선 과제를 도출할 방침이다.

한편, 공단은 최근 약평위에 공단 위원의 참여가 필요하다는 의견을 제출한 것과 관련해 중증‧희귀질환 치료제의 신속등재 및 의약품 등재절차의 효율성을 위한 것이라고 설명했다. 
정 실장은 "초고가 신약의 불확실한 재정 영향 등으로 위험분담계약이 증가하고 있고 약평위에서도 다양한 위험분담계약이 논의되고 있는 만큼, 계약 및 사후관리 당사자인 공단이 급여적정성 평가 단계에서부터 의견을 제시할 필요가 있다"고 강조했다. 또 급여적정성 평가와 공단 협상의 유기적 연계로 급여등재 절차의 일관성과 행정 효율성을 높일 수 있고, 허가-평가-협상 연계 시범사업의 원활한 운영을 위해서라도 협상 이전 단계부터 유관기관들 사이의 자료 공유와 의견 교환이 더욱 중요하다는 입장이다.