평가원 올해 키워드는 '규제과학 혁신' '글로벌 협력 강화'

박윤주 원장, "조직 운영 효율성 강화하고 신기술의 신속한 제품화 지원할 것"

식품의약품안전평가원은 29일 조직 운영 효율성 강화를 통해 규제과학 혁신을 지원하고 글로벌 협력 강화에 이바지 하겠다고 밝혔다. © 약업신문

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 국민의 건강과 안전을 최우선으로 두고 규제과학 혁신을 지원하고 글로벌 협력 강화에 나서겠다고 밝혔다. 이를 위한 조직 운영 효율성 강화도 함께 진행할 계획이다.

박윤주 원장은 29일  충북 오송 평가원에서 식품의약품안전처 출입 전문기자단과 함께한 간담회를 통해 ‘규제과학 혁신 지원’과 ‘글로벌 협력 강화’라는 2가지 키워드를 중심으로 사업을 진행할 계획이라고 말했다. 박 원장은 지난 5월 30일 평가원의 새 원장으로 임명됐다.

평가원은 식약처 소속 국가 기관으로 안전관리 정책을 지원하고 있다. 국가에서 진행하는 R&D, 식품의약품에 대한 허가 심사 및 위해성 평가를  수행하고 있다.

박윤주 식품의약품안전평가원장. © 약업신문

◇규제과학 혁신 지원과 글로벌 협력 강화
박 원장은 올해 역점사업으로 규제과학 혁신 지원과 글로벌 협력 강화를 꼽았다.

평가원은 국정과제 중 하나인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 식의약 제품화 지원 등 규제과학 혁신 지원 사업을 추진 중이다.  

규제과학 연구와 전문인력 양성을 기반으로 혁신기술이 제품화로 신속하게 연계될 수 있도록 ‘규제과학혁신정책추진단(추진단)’이 이날 출범했다. 추진단을 필두로 정책개발 업무를 지원할 예정이다.

평가원은 이에 앞서 지난 16일, 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 규제과학혁신법)’을 공포했다.

규제과학혁신법은 규제과학 연구, 전문인력 양성 그리고 이들을 기반해 제품화 지원까지 이어지는 선순환의 내용을 담고 있다. 평가원은 규제과학혁신법을 바탕으로 혁신 기술 의료제품의 신속한 개발을 위한 전반적 규제지원 체계를 본격적으로 가동화 하겠다는 계획이다.

박 원장은 “규제과학 연구는 안전기술 연구에서 범위를 확장해 개발부터 사용까지 식의약 규제과학 전반에 대한 연구로, 과학에 근거한 정책 기반을 마련한다”며 “평가원은 ‘제품화 지원 코디네이터’로서 기능을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

이어 “다양한 제품에 대한 개발단계별 컨설팅을 제공하고 규제지원 요청에 대해 심사부서와 직접 연계하는 등 신속하게 고품질의 지원체계를 구축해 나가겠다”고 덧붙였다.

규제과학은 혁신제품의 안전성, 효능 및 품질을 보증하는 데 중요한 역할을 담당하고 있다. 전 세계 규제기관들은 규제과학을 기반으로 규제기준을 마련하고 있다. 평가원 역시 국제적으로 통용되는 표준기준을 선도, 글로벌 규제장벽을 넘어설 수 있도록 국가 간 협력 강화에 노력하고 있다.

지난 5월에는 식약처 주도로 구성한 세계 최초 식품 규제기관장급 협의체인 ‘아프라스(APFRAS)’를 계기로 세포배양식품을 처음 승인한 싱가포르와 협력 회의를 개최하고 신소재 식품 안전성 평가 제도 공유 등의 협력을 약속했다.  평가원은 앞으로  의약품 분야까지 영역을 확대해나갈 계획이다.

평가원은 또 호주와 동반진단의료기기 분야에서, 싱가포르와는 디지털헬스기기 분야에서  공통 가이드라인 제정을 위해 협력하고 있다.

내년에는 AI 활용 의료제품의 개발과 수출 활성화를 위한 규제지원도 강화할 예정이다.  우선 1분기에는 미국 FDA와 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 규제방안 논의를 위한 공동 워크샵을 개최하고, 가이드라인을 마련할 계획이다.

박 원장은 “미국 일본 유럽 중심의 약전토론그룹(PDG)에 가입해 대한민국약전의 국제조화를 추진하고 미국약전위원회(USPC)와도 폰준품 마련 등 공동 연구를 지속적으로 추진하겠다”면서 "내년에는 규제과학 연구개발을 촉진하기 위해 대학, 연구기관 등이 국제 공동연구를 수행할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.

평가원은 ICH(국제의약품규제조화위원회), IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼), GHWP(국제의료기기규제조화회의) 등 규제기관 협의체 등과 협력체계를 구축하고 우리나라 기준을 국제 규제조화에 적극 활용해 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력하고 있다.

박윤주 식품의약품안전평가원장. © 식품의약품안전처 전문지 출입기자단

◇조직 운영 효율성 강화
 박 원장은 기본과 원칙을 중심으로 한 효율성 높은 조직 운영을  강조했다.

평가원은  기관 고유의 임무 중심형 R&D를 적극적으로 추진할 계획이다.  기획 단계부터 정책 부서와 긴밀한 협력을 통해 연구과제를 발굴, 연구성과의 식의약 정책 활용성을 높일 수 있도록 노력할 방침이다.

특히 내년도 신규사업으로 본부 정책 추진 방향에 맞춰 △마약류 안전관리 기술개발 △동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 등을 추진할 계획이다. 또한 국립연구기관이라는 타이틀에 걸맞게 연구인력 대비 적정 수준의 연구 수행을 통해 자체 연구역량 강화에도 힘을 쏟을 예정이다.

심사분야에선 전문성이 필요한 만큼 전문인력을 확보하고, 임상 심사부서 기능 정비 및 심사 품질 제고를 위한 방안 마련에도 적극 나선다.

첨단융복합, 디지털 분야 등 현장의 혁신제품 개발에 선제적으로 대응할 수 있도록 안정적인 허가심사를 위한 전문인력 확보에 노력하고 있다.

또한 신기술 의료제품의 안정적 허가심사를 위해 개발단계의 상담과 허가심사가 유기적으로 연계될 수 있도록 임상 심사부서의 기능을 정비하고 인력을 확보하는 등 효율성을 강화할 계획이다.

신개념 제품에 대한 심사전략을 마련하고, 심사자 수준과 심사업무량 진단 등을 통해 적정 심사품질 유지를 위한 방안도 함께 모색 중이다.

박 원장은 “국내 산업 육성을 위해선 식약처의 허가심사 역량을 국가적 인프라로 갖추는 것이 필요하다”며 “우리나라 허가심사 역량은 국제 수준에 근접했지만, 전문적인 경험 축적과 안정적 운영을 위해선 여전히 해결해야 할 숙제도 많고, 심사인력도 부족하다”고 지적했다.

평가원은 심사자들의 전문성 강화를 위해 심사에 필요한 이론 교육과 최신 기술에 대한 교육을 운영하고 있으며,  현장실습교육을 통해 산업현장의 이해도를 높이고 있다. 

박 원장은 "특히 첨단융복합, 디지털 분야 등 최신 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위해 행정안전부와 협의하고 있다”고 설명했다.