식약처, 기업 해외 진출·수출지원·국제 규제 선도화…"이제 시작"

'글로벌식의약품정책전략추진단', 하반기에 정식 직제화

식품의약품안전처는 글로벌식의약품정책전략추진단을 지난해 설립하고 국내 기업의 해외 진출 및 수출을 지원하고 있다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처 자율기구로 출범한 글로벌식의약품정책전략추진단(이하 추진단)이 하반기 정식 직제로 전환할 것으로 보인다.

추진단은 식약처 오유경 처장이 취임 이후 3개월 만인 지난해 8월,  ‘규제 장벽을 넘어 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원’할 목적으로 신설했다. 식약처 훈령 제213호에 따르면, 추진단의 운영 기간은 최대 6개월로 1회까지 연장될 수 있다.

추진단 오영진 단장은 25일 식약처 출입 전문 기자단과 함께한 자리에서 “추진단은 이제 막 태어난 아기지만 출범 이후 많은 성과를 이뤘다고 생각한다”며 “지속적으로 국내 기업의 해외 진출 및 수출 지원에 최선을 다할 예정”이라고 밝혀 정식 직제 전환을 기장사실화 했다.

추진단은 현재 10명의 인원이 식품, 의약품, 의료기기 분야를 나눠 규제별로 대응하고 있다.  규제기관과의 협력, 규제조화, 수출지원, 글로벌 협의체를 통한 식약처 위상제고 등이 주업무다. 

그동안 추진단은 ‘GPS 전략(G 글로벌 리더 국가로의 도약, P 국제 파트너십 확대, S 국내 기업의 수출 지원)’ 을 펼쳐 눈에 띄는 성과를 거뒀다. 

우선 지난 3월 오 처장은  미국  FDA를 직접 방문해 국내 기관장 최초로 기관장 급 MOC를 체결했다. 이를 기반으로 내년 2월 FDA와 함께 AI 활용 의료제품 워크숍을 개최한다. 워크숍은 서울에서 개최될 예정이며, 참여 국가 및 연자는 FDA와 협의 중에 있다.

이아 5월에는  아시아태평양 식품 규제기관장 협의체인 아프라스(APFRAS)를 출범시켰다. 사무국은 우리나라에 설치되 영구적으로 임무를 수행할 예정이다.  또 우리나라 식약처는 아프라스 초대 의장국으로, 오유경 처장은 초대 의장을 맡는다.  임기는 3년으로,  실무 그룹 운영, 회원국 간의 소통 등의 임무를 수행하게 된다.

 

오영진 글로벌식의약품정책전략추진단장. © 식약처 출입 전문기자단.

 

이달 초 추진단은 ‘민관합동 의약품 진출지원단’을 구성해 베트남을 방문했다. 오 단장은 베트남 보건부 차관 면담, 베트남 의약품 규제기관 양자회의, 베트남 진출 희망 기업 간담회, 베트남 내 기업 애로사항 청취 등 국내 기업의 베트남 수출 방안을 모색했다. 베트남 정부는 오는 9월 한국을 방문할 예정이다. 방문 목적은 국내 기업과의 만남과 식약처 규제 정책의 벤치 마킹이다.

식약처는 싱가포르와의 MRA 체결도 앞두고 있다. 통상 MRA 체결 시 자국 내 현장실사를 인정받을 수 있는데,  기업의 수출 준비 기간이 크게 단축될 것으로 기대하고 있다.

오 단장은 “미국, 베트남 외에도 싱가포르, 호주, 캐나다, 사우디아라비아 등의 국가와의 협력 관계 강화를 위해 노력하고 있다”며 “기업 수요, 시장 규모, 규제 역량, 시장의 성장성 등을 두루 고려해 협력 우선순위를 선정하고 있다”고 말했다.

추진단은 앞으로 식약처가  WLA (WHO Listed Authorities, WLA)에 등재되면 이와 관련된 홍보도 맡게 될 예정이다. 의약품국에서 진행 중인 WLA  등재 추진이 성공한다면 식약처는 WHO에서 인정받는 규제기관으로 자리매김하게 된다. 등재 여부는 올해 안에 결정된다.