복지부, ‘골세포치료제 개발’ 보건신기술 인증 예고

내달 18일까지 이의신청 접수…의약품 1건‧의료기기 2건 등 총 3건 기술 상정

국내 최초로 개발된 우수기술 및 기술의 개량에 따른 새로운 보건의료기술로서 복지부 장관이 인증해 부여하는 신기술인증 마크. ⓒ한국보건산업진흥원 

골세포치료제를 개발하기 위한 하이드로겔 기반의 3차원 세포 분화기술이 보건신기술 인증을 앞두고 있다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 최근 ‘2023년도 제2차 보건신기술 예정기술’ 공고를 통해 이같이 밝혔다.

해당 기술은 세포치료제와 줄기세포화장품 원료를 개발하는 세포바이오가 만들었다. 세포배양은 배양접시에 부착해 배양하거나 부유배양하는 방법이 일반적이지만, 세포는 생체 외 배양방법에 적응하게 된 채로 배양되기 때문에 생체 내 환경을 대변하지 못한다는 점에 착안했다. 이를 해결하기 위해 배양면의 물성을 각 세포의 특성에 맞게 최적화하는 3차원 세포배양법을 개발한 것이다.

해당 기술의 특징은 중간엽줄기세포를 3차원 분화방법으로 골분화 유도해 생산하는 것이다. 기존 골분화 방법이 2~4주 가량 소요된 반면, 이 기술은 3일 분화로 골모세포를 생산할 수 있어 경제적이다. 자가세포가 아닌 동종세포를 이용하기 때문에 사전 생산이 가능하고, 동결제형으로 개발해 여유로운 공급이 가능해져 생산성이 높아진다. 또한 기원조직에 관련 없이 일정수준으로 골분화가 유도되기 때문에 품질관리도 용이하다. 

원료세포는 출산 폐기물인 탯줄로부터 추출한 중간엽줄기세포를 사용하기 때문에 조직 확보단계부터 비침습적이며, 한 공여자로부터 다량의 세포 확보도 가능해진다.

해당 기술이 보건신기술로 인증되면 원료세포 종류에 상관없이 3일 이내에 골모세포까지 분화유도하는 3차원 골분화 시스템을 통해 기존의 2D방식이 지녔던 한계점을 개선할 수 있을 것으로 보인다. 또한 동종탯줄유래 중간엽줄기세포를 골모세포로 분화시켜 개발한 CF-M801 골세포치료제를 통해 생체내 이식 시 골내환경을 능동적으로 개선해 골 질환을 치료할 수 있을 전망이다.

이 기술 외에도 △제이피아이헬스케어의 소형화된 초저선량 DTS영상 시스템 기술(의료기기) △티이바이오스의 광학부와 지지부의 연속적 형성기반 인공각막 제조기술(의료기기) 등이 이번 2차 보건신기술 예정기술로 상정됐다.

진흥원은 이번에 상정된 보건신기술 예정기술에 대해 이견이 있는 기업 등은 다음달 18일까지 ‘보건신기술인증에 대한 이의신청서’를 제출할 수 있다고 안내했다.  

한편 보건신기술은 국내에서 처음으로 이뤄진 기술개발의 성과나 기존 기술의 개량에 따른 새로운 보건의료기술을 보건복지부 장관이 인증‧지원하는 제도다. 보건신기술로 인증받으면 5년간 기술개발 및 판로지원사업을 우대하며, 정부지원사업 신청 시 가점을 받을 수 있다.

특히 △기술지도 및 국내외 품질인증 획득 지원 △해외기술정보의 알선 및 제공 △신기술 적용제품의 우선구매 요청 △인증제품 홍보 홈페이지 운영 및 마케팅 지원 △공동광고, 우수사례집, 보건산업 관련 전시회 운영 △보건산업진흥원의 각종 지원사업 우대혜택 부여 등이 제공된다.

신청대상기술은 △인증일을 기준으로 아직 상용화되지 않은 기술로, 향후 2년 이내에 상용화가 가능한 기술 △향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술 △제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술 등이다.