‘암관리법’ 벤치마킹해 첨단재생의료 임상연구 DB 구축한다

신주영 성균관대 교수, ‘보건의료 빅데이터 플랫폼 활용한 활성화 전략’ 방안 공유

신주영 성균관대 약대 교수가 ‘바이오코리아 2023’에서 ‘보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스 활성화 전략’을 발표하고 있다. 

첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해서는 장기적으로 암관리법에서 지정한 암연구사업과 암데이터 사업을 참고해 전략을 구축할 필요가 있다는 제언이 나왔다.

성균관대학교 약학대학 바이오헬스규제과학과 신주영 교수는 지난 11일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2023’의 ‘첨단재생의료 임상연구 데이터와 산업계 활용 전략’ 세션에서 ‘보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스 활성화 전략’을 발표하며 이같이 밝혔다. 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스의 활성화를 위해 고유식별정보의 공개 범위를 구분한 데이터 연계전략을 마련해야 하며, 이를 위해서는 장기적으로 암관리법의 암데이터사업 벤치마킹이 효과적이라는 것이다.

보건의료 빅데이터 플랫폼 사업은 보건의료분야 기관 데이터를 개인단위로 결합, 공공적 목적 연구에 활용할 수 있도록 연구자에게 개방하는 서비스다. 현재 질병관리청, 건강보험심사평가원, 국립암센터, 국민건강보험공단, 통계청, 보건복지부 국립장기조직혈액관리원, 국립재활원, 국립중앙의료원, 건보공단 일산병원 등에서 데이터와 관련 기능을 제공하고 있다. 연구자가 데이터를 이용할 경우 데이터 제공기관의 데이터셋, 변수정보로 구성된 데이터카탈로그를 통해 연구에 필요한 데이터 범위를 확인하고 이용신청이 가능하다.

신주영 교수는 현재 질병청 국립보건연구원 정책연구 용역사업인 ‘첨단재생의료 임상연구 정보 활용방안’ 연구진으로 참여 중이다. 지난해까지만 해도 ‘항결핵제 치료 효과 및 경제성 평가 연구(2019~2022)’, ‘안전한 예방접종을 위한 이상반응 실마리정보 검색과 인과성평가 연구 네트워크(2018~2022)’가 이뤄졌다는 것. 이처럼 국내에서 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 치료제의 경제성평가와 안전성 추적조사 등 활용도가 높아지는 추세라는 설명이다.

특히 그는 미국과 유럽에서도 첨단재생의료를 포함한 바이오분야의 신약개발 시 레지스트리 구축을 통해 신약개발 속도를 더 빠르게 하거나 시판 후 안전관리에 접목하고 있다고 전했다.

유럽 EMA는 신의료기술, 소아용의약품, 희귀질환치료제 등에 대해 위해성관리계획 또는 기타 규제요건으로 제약회사에 레지스트리 구축의무를 부과하고 있다. 미국은 국제 CIBMTR 레지스트리를 구축해, 해당 데이터베이스를 활용한 여러 논문과 연구자료를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 이는 국제 혈액 및 골수 이식연구센터가 운영하는 환자 레지스트리로, 미국 전역의 환자 안전성 프로파일링을 구축하고 대규모 임상연구를 강화하기 위해 공개되고 있으며, 매년 약 2만7000명의 새로운 이식 데이터가 수집되고 있다. CIBMTR에서는 첨단재생의료의 전반적인 현황을 다루는 데이터베이스 운영지침, 연간보고서, 요약 슬라이드 등을 주기적으로 발표해 관련 연구를 활성화하도록 하는 전략과 성과를 공유하고 있다.

우리나라는 현재 첨단재생의료안전관리정보시스템인 ARMI가 있는데, 이는 첨단재생바이오법 시행령 제23조제1호에 따라 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집‧관리하기 위해 운영하는 정보시스템이다. 이에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기관은 관련법에 따라 진행하고 있는 임상연구에 대한 기록을 ARMI를 통해 기록‧보고해야 한다. 또 첨단재생의료 안전관리기관은 ARMI를 통해 재생의료기관 관리, 안전성 모니터링, 이상반응조사 관리, 장기추적조사 관리 등을 실시한다.

신 교수는 “첨단재생의료 임상연구와 장기추적조사에서 제공할 수 있는 고유식별정보의 범위가 상이해 각 기관별 데이터 연계를 시행시 이를 고려해야 한다”고 전했다. 실제로 KGCP(의약품임상시험관리기준)와 첨단바이오법에는 각각 개인정보 관련 자료의 제공에 대한 내용이 달라 주의가 요구되고 있다는 것. 이런 상황에서 참고할 수 있는 부분이 암관리법에서 지정한 암연구사업 및 암데이터 사업 조항이라는 설명이다. 국립암센터는 암관리법 제18조2에 따라 2021년 9월 보건복지부로부터 국가 암데이터 센터(NCDC)로 지정받은 만큼, 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해서는 장기적으로 암관리법에서 지정한 암연구사업 및 암데이터 사업을 참고해 전략을 구축할 필요가 있다고 그는 덧붙였다.

신 교수는 “첨단재생의료분야 연구가 활성화되기 위해서는 암관리법과 같은 법적인 부분의 지원이 필요하다”며 “추후 데이터화 활용에 대한 벤치마킹과 함께 데이터에서 어떤 부분을 연구용으로 활용가능한 지를 구분하기 위한 데이터 카탈로그가 필요하다”고 말했다.