재생의료 ‘치료제’ 기술개발, 내년 74억원 지원

범부처재생의료기술개발사업단, 다음달 13일까지 신규과제 공모

 

과학기술정보통신부와 보건복지부가 내년 재생의료 치료제 기술개발에 74억원을 투입한다. 

첨단바이오의약품과 재생의료 치료기술 개발을 지원하는 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)은 지난 13일부터 다음달 13일까지 내년 신규과제를 공모 중이며, 오는 27일부터 과제 전산 접수를 실시할 예정이라고 최근 밝혔다. 

사업단에 따르면 이번 공모를 통해 선정된 과제에는 내년 신규 사업비 132억원이 지원될 예정이며, 이 중 치료제 기술개발에는 절반이 넘는 74억원이 투입된다. 

범부처재생의료기술개발사업은 과기부와 복지부가 공동으로 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술 임상단계까지 전주기를 지원하는 사업이다. 기존 치료제나 의료기술의 치료 한계성을 근본적으로 극복하기 위한 혁신형 신의료 기술인 재생의료를 통해 국민건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 하며, 오는 2030년까지 국비 5423억원, 민간 532억원 등 총 5955억원의 예산이 투입된다.

내년 신규과제는 기초·원천연구와 응용·개발연구를 효율적으로 연계할 수 있도록 3개 내역사업에 총 45개 과제를 지원한다. 이 중 치료제 기술개발 과제는 재생의료 연계기술 개발 분야(TRL 3∼5)와 재생의료 치료제·치료기술 개발 분야(TRL 6~7)에서 각각 26개, 3개 사업이 선정될 예정이다. 

◇재생의료 치료제 확보기술 개발, 연간 3억~5억원 지원
3개 내역사업 중 두 번째 전략사업인 재생의료 연계기술개발은 원천기술 개발 영역에서 발굴한 신기술을 검증하기 위해 응용기술 및 치료제 확보기술 개발을 지원하는 사업이다.

이 중 재생의료 치료제 확보기술 개발사업은 내년에 26개 과제를 선정할 예정이다. 연간 지원 규모는 3억~5억원 이내이며, 지원 기간은 1단계 3년, 2단계 1년 등 최대 4년이다. 

연도별 지원규모를 살펴보면 1차년도인 내년에는 4월부터 12월까지 9개월간 2억2500만원을 지원하고, 이듬해인 오는 2024년에는 3억원, 2025년에는 5억원, 2026년에는 3억원을 각각 지원한다.

사업의 최종 목표는 재생의료 분야 후보 치료제 및 치료기술의 임상 1상 승인이며, 중점개발분야는 △근골격계 질환 치료제‧치료기술 △신경계 질환(척수손상 포함) 치료제‧치료기술 △순환/호흡기계 질환 치료제‧치료기술 △피부계 질환 치료제‧치료기술 △소화기/내분비계 질환 치료제‧치료기술 △기타 질환 치료제‧치료기술 중 하나를 선택하면 된다. 
 
지원 내용은 △후보 치료제‧치료기술의 기초 공정 개발, 특성 및 품질 분석 △후보 치료제‧치료기술의 Non-GLP 평가: 안전성‧유효성 평가를 포함한 개념정립 보완 연구 △후보 치료제‧치료기술의 GLP 안전성 평가 △시제품의 GMP 제조 △식약처 인허가를 위한 기술문서 준비 등이다. 

3차년도까지 해당하는 1단계 사업의 성과목표는 타깃질환의 후보 치료제‧치료기술 임상시험계획승인 신청 이상, 2건 이상의 특허 출원이다. 3단계인 4차년도의 목표는 식약처 임상시험계획 승인 또는 첨단재생의료 임상연구계획서 승인 이상, 1건 이상의 특허 등록이다.       

◇재생의료 허가용 임상시험, 연간 7억원 이내 3년간 지원
3개 내역 사업 중 세 번째 전략사업인 재생의료 치료제‧치료기술개발 사업은 현재 임상연구 중인 질환 타깃 치료제의 임상 1상과 2상 완료를 지원하는 것이 골자다. 3개 과제가 선정될 예정이며, 1차년도인 내년에는 5억2500만원, 오는 2024년과 2025년에는 각각 7억원이 지원될 예정이다. 

이 사업의 최종 목표는 재생의료 분야 후보 치료제와 치료기술의 임상시험에 도달하는 것으로, 중점개발분야는 △근골격계 질환 치료제‧치료기술 △신경계 질환(척수손상 포함) 치료제‧치료기술 △순환/호흡기계 질환 치료제‧치료기술 △피부계 질환 치료제‧치료기술 △소화기/내분비계 질환 치료제‧치료기술 △기타 질환 치료제‧치료기술 중 하나를 선택할 수 있다. 

이 사업은 GCP 표준 기준지침을 준수하는 임상 1상 이상의 실용화 연구를 지원하는 것으로, 연구 착수 시 TRL 단계를 완료하고, 차상위 단계 이상의 TRL 성과목표에 진입하는 것을 목표로 한다.  

조인호 사업단장은 “재생의료 관련 우수 원천기술을 지속적으로 발굴하고 임상 성공 가능성을 제품화로 연계할 수 있도록 지원하고 있다”며 “재생의료기술개발사업에 역량 있는 연구기관 및 기업이 적극 참여해 글로벌 경쟁력을 갖춘 연구성과가 창출되기를 바란다”고 밝혔다.