급여적정성 재평가, 연구용역 결과 반영해 개편 논의 “내년 4월 이후”

‘약제 급여적정성 재평가 개선방안’ 연구, 지난달부터 내년 4월까지 진행 예정

 

보건복지부가 지난 22일 열린 건강보험정책심의위원회에서 올해 약제 급여적정성 재평가 결과를 보고 받은 가운데, 현재 수행 중인 연구용역이 끝나는 내년 4월 이후 재평가 개편 방안을 논의할 예정이다. 

복지부는 제25차 건정심에서 지난 22차 회의에서 요청한 대로 올해 약제 급여적정성 재평가 결과 중 아보카도-소야(골관절염) 성분과 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(간장질환) 등 2개 품목에 대한 세부 평가 내역을 보고 받았다. 

급여 적정성 재평가는 선별등재 방식을 적용하던 2006년 이전에 등재된 약제에 대해 임상적 유용성, 비용효과성 등을 현재 수준으로 평가해 급여 유지 또는 제외 등을 결정하는 사후관리 제도다. 

제1차 국민건강보험종합계획(2019~2023년)에 따라 건강보험 재정의 지속가능성 제고를 위해 지출 효율화 방안이 필요하다는 이유에서 매년 재평가를 시행하고 있다. 2020년부터는 기존에 보험적용을 받고 있는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품 등을 선정해 재평가하고 있다. 

평가 대상 약제는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 후 복지부 건정심에서 보고를 받고 연간 청구액, 외국 급여현황, 정책적‧사회적 요구 등을 종합적으로 고려해 기존 등재 성분 중 선정하고 있다. 

청구액은 연간 총 청구액의 0.1% 이상으로 3년 평균 약 200억원 이상 청구되는 성분이 해당되며, 외국 급여 현황은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 A8 국가 중 1개국 이하에 급여 대상 여부인지를 고려한다. 또한 유용성 미흡 지적 약제, 등재시기가 오래된 약제 등은 재평가 필요성을 반영한다.  

이에 따라 2020년에는 콜린알포세레이트 성분(뇌대사개선제), 지난해에는 실리마린 등 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 5개 성분에 대한 재평가가 시행됐다. 

이번에 건정심에 보고된 아보카도-소야의 경우 지난해 재평가 결과 임상적 유용성이 불분명해 1년 내 이에 대한 입증자료를 추가 제출하는 조건으로 급여를 유지하기로 했고, 올해 재평가에서 교과서 내용 변경, 학회 및 전문가 자문회의 결과를 토대로 임상적 유용성이 인정돼 급여가 유지됐다. 올해 발간된 교과서 ‘류마티스학 3판’에는 아보카도-소야가 골관절염 통증 개선에 효과가 있다고 보고됐기 때문이다. 

아데닌산염산염 외 6개 성분 복합제는 임상적 유용성이 불분명한 반면, 비용효과성과 사회적요구도가 모두 인정돼 급여가 유지됐다. 임상적 유용성의 경우 교과서‧임상진료지침‧HTA보고서에는 언급이 없으며, SCIE급 임상연구문헌에서 임상효과가 인정돼 불분명한 것으로 평가됐다.   

또한 복지부는 지난달부터 내년 4월까지 진행될 ‘약제 급여적정성 재평가 개선방안’ 연구용역 결과를 반영해 급여적정성 재평가 방식 개편을 논의할 예정이라고 전했다. 

앞서 심평원은 지난 9월 ‘약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구’ 계획을 공개하고 연구자 공모에 나선 바 있다. 급여적정성 재평가 제도의 안정적인 정착 및 실효성 있는 제도 운영, 이해관계자의 예측가능성 제고 및 불필요한 쟁점화 방지를 위한 합리적인 대상 선정 및 평가기준 도출을 위한 개선방안 마련이 필요하다는 이유에서다.  

실제로 급여적정성 재평가 결과 선별급여(2020년 콜린알포세레이트) 또는 급여제외(지난해 빌베리건조엑스, 실리마린)된 3개 성분 모두 제약사의 행정소송 및 집행정지 중이어서 제도취지 달성이 미흡하고 보험재정 절감도 지연되고 있다는 것이다.  

한편 내년 급여적정성 재평가 대상 약제는 △레바미피드 △리마프로스트알파덱스 △옥시라세탐 △아세틸엘카르니틴염산염 △록소프로펜나트륨 △레보설피리드 △에피나스틴염산염 △히알루론산나트륨 등 8개로, 내년 2월부터 11월까지 재평가가 실시된다. 내후년인 오는 2024년 재평가 대상 약제 선정과 공고는 내년 초 진행될 예정이다.