‘퀴놀론내성 다제내성 결핵환자’ 6개월 병용요법 적용지침 마련된다

질병청, ‘2023년 결핵 치료 및 진단 개선 민간위탁사업 수행기관 모집’ 공고

 

베타퀼린을 비롯한 결핵 치료제 병용요법을 국내에 적용할 진료지침이 마련될 예정이다. 

질병관리청은 이같은 내용을 골자로 한 ‘2023년 결핵 치료 및 진단 개선 민간위탁사업 수행기관’을 모집한다고 최근 밝혔다. 

최근 수년간 베타퀼린, 리네졸리드, 델라마니드, 프레토마니드 등 결핵을 치료하는 신약제가 활발히 개발되면서 세계보건기구(WHO)는 이를 사용하는 새로운 치료법을 신속히 지침을 적용해 공표한 바 있다. 

이에 질병청은 국내에서도 이를 적용할 진료지침 근거를 마련해야 한다며 사업 추진 배경을 설명했다. 또한 다제내성결핵 치료법의 세계적 변화에 따라 국내 내성결핵 치료지침에 적용하기 위해서는 내국인을 대상으로 한 정보수집 및 근거 마련이 필요하다는 것이다. 

미국 FDA는 2019년 8월 퀴놀론내성 다제내성결핵환자 치료에 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드 3종 약제의 6개월 병용요법을 조건부 승인했다. WHO는 이에 대한 운용연구를 권장했고, 올해 5월에는 병용요법 단기치료 대상을 전단계 광범위 약제 내성 결핵환자로 확대한 데 이어 이달 중 통합지침을 발간할 예정이다.    

질병청은 이번 사업을 통해 결핵진단 기술 개발의 기반을 구축할 방침이다. 이를 통해 국내‧외 결핵진단 기술 개발 동향을 모니터링해 신기술 트렌드와 국내 진단제 수급현황을 파악한다는 것이다. 

또 활동성 폐결핵 환자와 건강대조군의 임상검체와 연구자원을 확보하고, 결핵진단 기술 개발 기반을 마련할 계획이다. 

무엇보다 결핵균의 약제감수성 검사는 내성 결핵을 진단하고 치료약제를 선정하는데 필수적인 검사인 만큼, 확보된 자원을 활용해 기술 개발을 촉진할 수 있다는 것이다. 

주요 연구내용은 △퀴놀론 내성 다제내성결핵 환자의 단기치료요법 효과 임상연구 수행 △임상검체 및 연구자원 확보(검체은행 구축) 및 이를 활용한 결핵진단 기술 개발‧지원 등 활용 계획 수립 △국내‧외 결핵진단 기술개발 동향 모니터링 등 3가지다.  

이에 따라 연구수행기관은 퀴놀론 내성 결핵환자 최종치료군을 오는 2026년까지 50명을 선별해 26주(6개월)간 신약 3종 병용요법에 대한 효과를 분석하게 된다.  

제안서 제출기한은 오는 25일까지이며, 연구기관으로 선정되면 내년 12월 31일까지 사업을 수행할 수 있으며, 11억6800만 원의 소요예산이 2회로 분할 교부된다.