진흥원, 디지털헬스 의료기기 임상설계-의료기관 시범사업 추진

22일부터 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업’ 참여기관 모집

 

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업’의 참여기관 모집을 22일부터 실시한다고 밝혔다.

최근 디지털헬스 분야 의료기기는 연구개발, 인허가가 가속화 되고 있으나, 인허가 이후에도 최종 상용화를 위해서는 임상현장의 실증 근거를 기반으로 신의료기술평가, 건강보험 등재 절차진행이 필요하다.

이에 따라 정부는 최근 AI·디지털 혁신의료기기(비침습)는 인허가 후에 사용 가능하도록 개선 및 평가기간 단축 등 규제개선 방안을 발표했다. 

진흥원은 정책발표의 일환으로 이번 사업을 통해 대구 인프라와 연계해 디지털헬스 분야 의료기기(소프트웨어)를 대상으로 의료기관 시범보급과 임상설계를 지원하기로 했다. 

또한 신의료기술평가 전문기관인 한국보건의료연구원 등 관계기관과  협력 체계를 구축해 이번 공고를 통해 선정된 제품들의 임상설계에서부터 시범보급(실증) 과정 전반을 자문해 신의료기술평가, 보험등재 근거창출을 중점 지원할 계획이다.

사업 공고의 세부 지원내용은 ▲디지털헬스케어 의료기기 임상설계와 ▲디지털헬스케어 의료기기를 의료기관에 시범보급 2가지 내역 사업으로 구성했다. 

임상설계 지원은 시범보급에 필요한 임상 프로토콜 개발을 지원하며, 과제당 연 최대 1억원을 지원할 예정이다.

의료기관 시범보급 지원은 식약처에서 허가한 제품을 의료기관 시범보급을 통해 실사용 근거 창출 등을 지원하며, 1차 연도 최대 5억원을 지원할 예정이다.

진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “이번 사업을 통해 디지털헬스 분야의 지역기반 임상실증 인프라 확충하고, 혁신의료기기의 상용화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

참여기관 모집 공모는 다음달 5일까지이며, 보다 자세한 사항은 의료기기산업 종합정보시스템 또는 대구경북첨단의료산업진흥재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.