암질심 문턱 걸린 레테브모‧마일로탁, 급여기준 미설정

스프라이셀, 심평원 5차 암질심서 유일하게 급여기준 확대 심의 통과

RET 표적치료제 레테브모와 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁이 보험등재 문턱을 넘지 못했다. 

건강보험심사평가원은 지난 18일 제5차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개하면서 한국릴리의 레테브모캡슐과 한국화이자제약의 마일로탁주의 급여기준이 미설정됐다고 밝혔다. 

이번 암질심에서는 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)의 효능‧효과로 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양상 감상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 대한 요양급여 결정신청 여부를 심의했다. 마일로탁주(겜투주맙 오조가마이신)의 경우 새로 진단된 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료 효과에 대한 보험등재 여부를 판단했다. 

릴리의 레테브모는 지난 3월 RET 유전자 변이 표적치료제로는 처음으로 식품의약품안전처의 신속심사제도를 통해 국내 허가를 승인받았다. 2020년 미국에서는 신속‧우선 심사 대상이자 혁신의약품 및 희귀의약품으로 지정돼 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료 옵션으로 승인됐다. 

화이자의 마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신으로 구성된 항체-약물 접합체로, 전체 급성 골수성 백혈병 환자의 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용해 암세포의 성장을 차단하고 세포사멸을 유도한다. 지난해 12월 식약처 허가를 받으면서 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 최초이자 유일한 표적 치료 옵션이 됐다. 

그러나 두 약제 모두 암질심 심의 결과 ‘급여기준 미설정’으로 결정돼 보험등재 문턱을 넘지 못했다. 

또한 급여기준 확대 여부를 심의한 한국노바티스의 골수섬유화증 치료제 자카비정(룩소리티닙 인산염) 역시 급여기준을 미설정하기로 결정됐다. 

반면 이날 암질심에서는 한국BMS제약의 백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)의 급여기준 확대 여부를 심의한 결과 ‘급여기준 설정’을 결정했다. 

스프라이셀은 새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용요법에 대한 효능‧효과를 인정받아 급여기준이 설정됐다. 

이에 따라 스프라이셀은 심평원 약제급여평가위원회의 급여 적정성 심사 단계를 밟게 된다. 이후 국민건강보험공단의 약가협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 모두 거치면 급여 신설이 결정된다.