식약처, (1+3) 시행 이후 품목허가 신청 안내

임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내

식품의약품안전처(처장 김강립)이 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 ‘약사법’ 개정(21.7.20.)으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내했다.

의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발신고 이다. 

임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력해야 한다.

또한 개정 ‘약사법’ 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 ‘공동개발 신고’(기한: ’11.8.19.)한 품목은 ‘공동개발신고’ 항목을 입력하면 된다.

식약처는 “임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다”고 전했다.