신장암 ‘옵디보+여보이’ 병용요법 급여 적용 신설

심평원, 25일까지 암환자 처방‧투여 약제 공고 개정안 의견조회

신장암 1차 항암치료에 쓰이는 ‘옵디보주+여보이주’(성분명: 니볼루맙+이필리무맙) 병용요법이 다음달 1일부터 요양급여 적용을 받게 된다. 두경부암 2차 단독요법과 호지킨림프종 3차 단독요법에 투여되는 옵디보주 역시 급여 적용을 앞두고 있다.

건강보험심사평가원은 최근 암환자에게 처방‧투여되는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견을 조회한다며 이같이 밝혔다. 

심평원에 따르면 이번에 신설되는 요양급여 적용 항목은 총 3가지로 ▲신장암 ‘니볼루맙+이필리무맙’ 병용요법(1차) ▲두경부암 ‘니볼루맙’ 단독요법(2차 이상) ▲호지킨림프종 ‘니볼루맙’ 단독용법(3차 이상)이다. 

신장암의 경우 2군 항암제 목록을 추가하고, 항구토제 ‘항암제들의 구토 유발 가능성 정도’ 목록을 추가하기로 했다. 또 식약처 허가사항 범위 내에서 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법‧용량으로 투여하는 경우만 급여를 인정했다. 

심평원은 공고 사유에 대해 이필리무맙(품명: 여보이주50, 200밀리그램)이 ‘이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법’으로 허가받은 약제로, 교과서‧가이드라인‧임상논문을 참조해 검토한 결과 교과서에서 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 중등도 또는 고위험군 투명세포암의 1차 치료에 preferred category 1, ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있다고 설명했다. 

또한 진행성 투명세포암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험에서 동 요법과 ‘수니티닙’ 단독요법을 비교한 결과, 중등도 또는 고위험군에서 임상적 유용성이 입증됐다고 전했다.

다만 심평원은 가이드라인과 임상문헌 등을 고려해 신장암의 조직형이 투명세포암이며, IMDC 위험도 분류 중등도 또는 고위험군인 환자로 제한해 급여기준을 설정했다고 부연했다. 

두경부암의 경우 발현 양성(발현 비율≧1%)이면서 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(투여단계 2차 이상)이 대상으로, 비인두암은 제외된다.

또한 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하며, 식약처 허가사항 범위 내에서 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법·용량으로 투여하는 경우에만 급여가 인정된다. 

2군 항암제를 포함한 요법인 호지킨림프종 항암요법은 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 투여에도 재발하거나 진행된 환자가 투여 대상이며 투여 단계 3차 이상에 한해 인정된다. 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하며, 식약처 허가사항 범위 내에서 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여가 인정된다.