7일부터 ‘베네토클락스+리툭시맙’ 병용요법 급여 적용

심사평가원, 개정 공고예고…중추신경계암 ‘에베로리무스’ 반응평가 기준도 추가

다음달 7일부터 투여단계 2차 이상인 만성 림프구성 백혈병의 베네토클락스와 리툭시맙 병용요법에 건강보험이 적용된다.  

건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 ‘암환자 처방‧투여 약제’에 따른 개정안에 대해 오는 2일까지 의견조회를 한다고 공고했다. 시행예정일은 다음달 7일이다.

심평원에 따르면 만성 림프구성 백혈병의 2차 이상 투여단계에서는 ‘베네토클락스(venetoclax)+리툭시맙(rituximab)’ 병용요법이 급여 적용된다. 단, 리툭시맙(맙테라피하주사) 투여시 첫 주기에 정맥투여제제를 체표면적 당 375mg씩 투여하고, 이후 주기부터 피하주사제제를 주가 당 고정용량 1.6g씩 투여해야 한다.  

심평원은 이번 공고에 대해 “베네토클락스(벤클렉스타정100밀리그램)은 ‘이전에 적어도 하나의 치료를 받은’ 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법에 허가받은 약제”라며 “교과서‧가이드라인‧임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 동 요법에 대한 언급이 있으며, NCCN 가이드라인에서 second-line and subsequent therapy에 캐터고리1로 권고했다”고 설명했다. 

이어 “재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험(MURANO)에서 무진행생존기간 중앙값은 ‘베네토클락스+리툭시맙’ 병용투여군에서 not reached, ‘벤다무스틴+리툭시맙’ 병용투여군에서 17개월(HR 0.17, 95%CI 0.11-0.25, p<0.001), 전체생존기간의 HR0.48(95%CI 0.25-0.90) 등으로 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정했다”고 전했다. 

또한 심평원은 중추신경계암 결절성경화증(TSC) 환자로, 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 환자에게 투여하는 에베로리무스(everolimus) 항암요법의 반응평가 기준을 추가했다. 

심평원은 “심사기준개선과 관련해 결절성경화증(TSC) 환자로 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 환자에게 ‘에베로리무스’ 투여 시 반응평가 간격 연장 요청이 있어 검토한 결과, NCCN 가이드라인에 3~5년 동안은 3~6개월마다, 이후로는 최소 1년 간격으로 검사하도록 돼 있으며, 영국 가이드라인에도 무증상일 경우 1~3년 간격, 증상이 있을 경우 이보다 자주 시행하도록 권고했다”며 “관련 임상문헌 5편의 efficacy evaluation 방법 확인 결과 최대 1년 간격으로 영상 검사를 시행한 점 등을 고려해 환자상태에 따라 3~12개월 간격으로 반응평가 시 급여를 인정한다”고 설명했다.