동등생물의약품 대조약 제약사 선정 가능해진다

식약처, 생물학적제제 품목허가․심사규정 개정, 신속 공급케

식약처는 코로나19 백신 등 생물학적제제의 신속한 허가와 공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 4월5일자로 개정․시행한다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.

여기에서 동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 제조․판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상․임상적 비교동등성을 입증한 의약품을 말한다.

생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로 백신, 혈액제제․혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등이 모두 포함된다.

이번 개정으로 향후 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행하는 '제조 및 판매증명서' 제출이 면제된다..

이를 통해 감염병 대유행 예방․치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있게 됐다.

동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준이 제시하고 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대된다.

대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련하고 이를 통해 희귀․난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소토록 했다.

‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를 세분화하여 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선했다.

     

그 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가․심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영하여 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다..

식약처는 이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성․효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다고 밝혔다.