중앙약심, "한국얀센 백신 품목허가 가능" 판단

식약처, 안전성과 효과성 등 검토 ‘최종점검위원회’서 최종 결정

1일 개최된 중앙약심 회의에서는 한국얀센이 품목허가를 신청한 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대한 자료를 토대로 안전성과 효과성 등을 검토한 결과 품목허가가 판단하다는 의견을 제시했다. 

식약처는 이날 오전 열린 중앙약심 자문회의 결고발표를 통해 이같이 밝히고 조만간 개최 예정인 '최종자문위원회' 결과를 통해 품목허가 여부를 최종 결정하게 된다고 밝혔다.

1일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최된 주앙약심 자문회의에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

   

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 한국얀센(주)이 제출한 ‘코비드-19백신 얀센주’품목허가 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

먼저 유효성 관련 백신의 예방효과에 대해서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 

제출된 임상자료에서는 14일 후 예방효과 약 66.9% (코로나19 확진자수 백신군 116명, 대조군 348명), 28일 후 예방효과: 약 66.1% (코로나19 확진자수 백신군 66명, 대조군 193명)로 나타났다.

안전성 수용가능 여부 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

허가 후 안전성 확보방안 등에 대해서는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.