식약처, '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 시행

식약처, '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 시행

식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 3월 9일자로 제정·공포했다고 밝혔다.

공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 점에 의미가 있다.

이번 특별법 제정으로 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하게 된다.

위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 자문하기 위한 식약처 소속 위원회로 관계 중앙행정기관 공무원 및 관련 전문가 30명 이내로 구성되며 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다

또 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.  3상 임상시험 전이라도 임상적 효과가 예측되는 의약품이거나 임상시험 대상자 수가 적더라도 임상적 효과가 예측되는 의료기기에 대하여 별도 기간 내에 임상시험자료 등의 제출을 조건으로 하여 허가 가능하고 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 위원회 심의를 거쳐 미허가된 의료제품의 제조·수입이 가능하며, 공고된 제품범위에서 제조업자·수입업자의 신청도 가능해진다.

또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 하며 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사하여 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.

허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고하여 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

   

또한 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용하며 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

식약처는 이번에 제정된 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정이며 관련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해 줄 것을 당부했다.