의료용 마약류 졸피뎀 4일부터 ‘사전알리미’ 시행

식약처, 장기간 처방 등 안전사용기준 벗어난 경우 서면 안내

식약처는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’를 3월 4일부터 시행한다고 밝혔다.

   

‘사전알리미’ 제도는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 이미 마약류 식욕억제제와 프로포폴에 대하여 시행되고 있다.

 

특히 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉하여, 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정이다.

졸피뎀 안전사용기준에 따르면 남용‧의존 가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물 치료 우선 시행하고(일반원칙) 하루 10mg(용량), 만 18세 미만 투여하지 않으며(연령) 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 하고(기간) 호흡기능 저하 환자 주의, 고령자 신중 투여해야 한다(안전성 확보방안) 되어 있다. 

식약처는 지난해 9월 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석하여 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송했다

    

이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방‧사용 내용을 관찰하여 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송하고 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시하여 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이라고 밝혔다.

   

이번 ‘졸피뎀 사전알리미’의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토‧보완했으며 2월 22일 개최한 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결을 거쳐 확정됐다.

  

식약처는지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년 진통제, 항불안제까지 확대하여 시행할 예정이며, 내년도에는 전체 마약류에 대하여 시행할 예정이다.