소비자대상 직접(DTC) 유전자검사, 5개 기관 추가 허용

DTC 인증제 2차 시범사업 완료…5개사(최대 70항목) 검사허용 확대

의료기관이 아닌 유전자 검사기관 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어 등 5개사에 최대 70항목까지 DTC 유전자 검사가 허용된다.

보건복지부(장관 권덕철)는 3일 보건복지부 고시 ‘의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정’의 개정을 통해, 추가로 5개 검사기관에 대해 소비자 대상 직접 유전자검사 허용을 확대한다고 밝혔다.

이번 개정 고시는 지난해 진행한 ‘DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업’에서 검사역량을 인정받은 업체들의 검사 가능한 항목을 명시했다. 2차 시범사업에 처음 참여했거나 기존 1차 시범사업에서 통과하지 못했던 기관을 대상으로 평가한 결과를 반영한 것이다. 

이번 고시로 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 지니너스, 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어 등 5개사가 새로 통과돼 해당 업체별로 최대 70항목까지 DTC 유전자검사를 시행할 수 있게 됐다. 

그동안 의료기관이 아닌 검사기관의 경우, 건강에 영향을 미칠 수 있는 유전자검사 결과를 소비자에게 직접 전달·설명해야 한다는 점 때문에, 검사기관의 역량과 질 관리를 위한 DTC 유전자검사기관 인증제 도입 필요성이 제기돼 왔다. 인증제 도입을 체계적으로 준비하기 위한 시범사업도 실시됐다. 

지난해 2월까지 진행한 1차 시범사업에서는 지원 업체별로 검사역량을 평가하면서 4개 업체에 대해 DTC 검사 허용항목을 12항목에서 56항목으로 확대했다. 이어 2차 시범사업에서는 검사허용 항목을 기존 56항목에서 70항목까지 늘렸다.

평가방식 체계화를 위해 기존 1차 시범사업 통과 업체에 대해서는 일부 역량평가를 면제한 신속평가를 진행하고, 신규지원 업체에 대해서는 전체 검사역량 평가를 진행했다. 

 

이에 따라 2차 시범사업이 최종 마무리되면서 총 8개사(신속평가 3개사, 일반평가 5개사)에 대해 업체별로 최대 70개 항목까지 DTC 유전자검사가 확대됐다.

DTC 유전자검사기관에 대해 정식으로 역량을 평가하고 검사허용항목을 정하는 ‘정식 인증제’는 지난해 생명윤리법 개정에 따라 오는 12월 30일 시행될 예정이며, 이를 위한 마지막 3차 시범사업 역시 올해 실시된다.

하태길 보건복지부 생명윤리정책과장은 “이번 2차 시범사업을 통해 우리나라 DTC 유전자검사의 현황에 대해 더욱 자세히 파악할 수 있었다”며 “지난 1, 2차 시범사업의 결과 등을 토대로 최종 3차 시범사업을 철저히 준비해, 올해 말 DTC 유전자검사기관 정식 인증제가 차질없이 실시될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.