식약처 아스트라제네카 백신 최종점검위원회 회의 오늘(10일) 개최

자문위원회 중앙약심 등 앞서 2차례 회의결과 어떤 결론 도출될 지 주목

식약처가 아스트라제네카 백신 접종과 관련  최종점검위원회 회의를 10일 오전 10시 개최한다. 이날 회의에서는 앞서 개최된 자문위원회와 중앙약심 등 2차례 회의결과와 결부해 어떤 결론이 도출될지 주목된다.

앞서 지난 4일 개최된 코로나19백신 관련 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 심의를 통해 한국아스트라제네카 코비드-19 백신주에 대해 현재 진행중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할수 있으며 만65세이상 고령층접종에 대해서는 예방접종전문위에서 논의토록 권고한 바 있다.  

당시 식약처는 중앙약심 회의 관련 브리핑을 통해 아스트라제네카로부터 완제의약품 공정밸리데이션, 제조소 간 비교동등성 일부 자료 등  품질자료 을 추가로 제출받아 검토를 진행하고 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과  ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 향후 개최 될 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝힌바 있다.

중앙약심은  ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

중앙약심은 만18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 65세이상 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 더욱 구체적으로 논의돼야 한다고 권고했다.