코로나19 약물 심사 40일로 단축…업계 개발 속도↑

국가출하처리도 20일 내 처리 약속…관련 신속심사 홍보도 활발

코로나19 관련 약물에 대한 허가과장이 180일에서 40일로 단축됨에 따라 업계들도 해당 치료제‧백신 개발에 박차를 가할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제현황에 대해 밝혔다.

현재 식약처는 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 식약처 사전검토가 진행 중이며 국내 항체치료제 개발 업체 셀트리온은 이달 중에 사용승인을 신청할 예정이라고 밝힌 바 있다. 

                                    백신·치료제 허가심사 절차

의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 한다.

의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다. 

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 

                                           국가출하승인 절차

생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 

코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 

                                     특례 제조·특례 수입 절차

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 

질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 

                                     백신‧치료제 개발 현황

백신은 전 세계 다수 업체에서 임상 3상 시험을 하고 있다. 

이달 25일 기준 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 

국내에서는 현재 5개 제품이 임상 중이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다. 

치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 

관절염 치료제 성분인 '바리시티닙' 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 이뤄지고 있다. 

국내 임상시험은 모두 29건이고 이 가운데 8건은 종료돼 21건이 진행중이다. 진행중인 21건 가운데 3상이 2건, 2상이 10건, 나머지가 1상이다.

3상 2건은 셀트리온의 신약 'CT-P59'와 다국적 제약사 일라이릴리가 자가면역 치료제로 개발한 'LY3009104'(성분명 바리시티닙)이다.

2상이 진행중인 치료제로는 녹십자의 'GC5131', 대웅제약의 '호이스타', 동화약품 'DW2008S', 부광약품 '레보비르', 신풍제약 '피라맥스', 엔지켐생명과학의 'EC-18' 이뮨메드 'hzVSF-v13', 종근당의 'CKD-314', 크리스탈지노믹스의 'CG-CAM20', 한국엠에스디 'MK-4482' 등이다.

이 가운데 셀트리온의 'CT-P59'와 녹십자의 'GC5131'은 항체를 이용하는 치료제다. 

셀트리온의 경우 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체를 추출한 뒤 세포배양으로 대량생산하고 녹십자는 코로나19 완치자의 혈장 속에 남아 있는 중화항체만 걸러 농축시켜 만드는 혈장분획 방식을 이용했다.

나머지 치료제는 코로나19 바이러스의 인체 감염 과정에 관계되는 효소나 RNA 복제를 방해하는 등의 기전을 이용하는 것으로, 대부분 다른 바이러스 질환 치료제로 개발된 약물을 코로나19에 적용하는 약물재창출 방식이다.

2,3상 단계에 있는 제약사들은 임상 결과가 나오는대로 내년 초 식약처에 조건부 승인 등을 신청할 계획이다. 

                                     신속심사 정보도 한 눈에

식약처는 는 치료제 등 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하는 '한눈에 보는 신속심사' 홍보지를 발간했다.

신속심사는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사, 환자의 치료 기회를 신속히 보장하는 제도를 가리킨다. 식약처는 신속심사를 수행하기 위해 지난 8월 식품의약품안전평가원에 ‘신속심사과’를 신설한 바 있다.

신속심사 대상은 ▲코로나19처럼 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ▲혁신의료기ㆍ희소의료기기 등이다.

이번 홍보지는 의료제품 제조업체가 신속심사를 적극 활용할 수 있도록 널리 알리기 위해 지정 신청 방법, 신속심사 절차 등에 대한 안내서로 마련됐다.

식약처는 앞으로도 코로나19 등 신종 감염병 대응을 위한 치료제 및 백신 등의 신속 제품화와 국민건강 보호 및 증진을 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영한다고 밝혔다.