‘첨단재생바이오법 시행규칙’ 제정안 공포

재생의료실시기관 지정기준 등 담아…안전관리기관에 국립보건연구원 지정

보건복지부(장관 박능후)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 ‘첨단재생바이오법’)’ 시행규칙 제정안을 8월 28일에 공포하고, 즉시 시행한다고 밝혔다.

이번에 제정된 시행규칙에서는 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위한 시설·장비·인력 기준, 첨단재생의료 실시 관련 준수사항, 위해인체세포등 사용 확인시 조치사항 등을 담고 있다. 세포처리업무 기록책임자 지정 등 세포처리시설 준수사항과 첨단재생의료안전관리기관으로 국립보건연구원을 지정하는 한편, 안전관리 업무수행 절차 등을 규정하고 있다.

구체적으로 살펴보면 의료기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 후 연구계획을 작성 제출, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’ 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보를 받아야 한다.(첨단재생바이오법 제10조~제14조)

첨단재생의료 실시 관련 (기록·보관 의무) 임상연구 수행을 통해 생성된 임상연구정보 및 세포처리시설로부터 제공받은 인체세포 등에 관한 사항 등에 대해 기록·보관 의무를 가지며, 특히 임상연구정보의 경우 10년간 원본데이터 관리·보관해야 한다. 다만 장기추적조사가 필요하다고 결정된 임상연구 관련 정보는 기간 연장이 가능하다.

또한 현재 안전관리기관인 국립보건연구원에서 구축을 추진 중인 임상연구정보시스템에 임상연구정보·세포처리정보를 등록해야 한다. 위해인체세포등 사용 확인시 회수·폐기 명령(법 제40조제1항) 외 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 임상연구 중단 등 필요한 조치를 실시할 수 있다.

재생의료기관에 공급을 목적으로 인체세포등을 전문 취급하는 세포처리시설의 경우 세포처리업무 기록책임자 지정, 표준작업지침서 구비, 세포 오염 여부 정기 확인 등의 규정을 준수해야 한다. 세포처리시설의 세포처리업무기록도 안전관리기관에 보고(시행령 제18조제2항)토록 했다.

이번 시행규칙에서는 질병관리청(9월 11일까지 질병관리본부) 소속 국립보건연구원을 첨단재생의료안전관리기관으로 지정하고 안전관리 업무수행 절차 등을 규정했다.

안전관리기관의 평시업무는 임상연구정보시스템을 활용해 이상반응 모니터링 등 환자 안전관리를 하고, 필요시 재생의료기관에 대한 실태조사를 실시토록 했으며, 이상반응 발생시 임상연구 중지 및 의학적 처치 등 선조치 후 원인조사를 실시토록 했다. 원인조사는 환자에 대한 역학조사, 세포처리시설에 대한 실태조사, 임상연구정보시스템을 통한 분석 등이다. 장기추적조사 실시의 경우 보고·관리체계도 규정했다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “지난 25일 국무회의에서 의결된 시행령과 함께 시행규칙까지 법 시행에 맞춰 제정 완료했다”며 “이를 토대로 국립보건연구원과 협력해 재생의료기관 지정 등 필요한 추가조치도 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다.

한편 복지부는 재생의료기관 지정을 위한 구체적 방법 등은 추후 별도로 안내할 예정이다.