공중보건위기대응 신속허가에 '혁신신약' 빠지나

복지위 공청회서 지적 잇따라…"혁신신약 기준 좀더 논의해야"

공중보건 위기대응 의약품의 신속허가법에서 '혁신신약'에 제동이 걸리면서 향후 법안심사소위원회에서도 조정될 것으로 보인다.

현행 발의 법안에서 정리된 '혁신형제약기업의 개발신약'이라는 기준에 대한 문제 제기와 함께 추가 논의가 필요하다는 의견이 잇따라 제기됐기 때문이다.

지난 26일 오후 국회 보건복지위원회(위원장 한정애)가 개최한 '공중보건 위기대응 의약품 등 개발촉진 및 지원 관련 법률안에 대한 공청회'에서는 이 같은 논의가 이뤄졌다.

이날 논의된 법률안은 △공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안(이종성의원안) △공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민의원안) △공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안(한정애의원안) △감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안(백종헌의원안) 등 4건이다.

4건의 법률안은 공통적으로 공중보건 위기에 대응하기 위한 의약품·의료기기 등의 신속허가 절차와 지원 체계를 마련하고 있고, 나아가 일부 법률안은 위기 상황에서 긴요한 의약품이 원활하게 공급되도록 하는 제도적 장치를 마련하고 있다.

공청회에서는 공중보건 위기상황에 대응하기 위한 치료제·백신 및 진단시약 등 관련 의료용 제품에 대해 신속허가와 사후관리 강화 필요성, 주관부처인 식품의약품안전처의 인력 확대에는 전반적으로 공감하는 분위기였다.

그러나 기동민 의원의 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'에 대한 의문과 지적이 잇따랐다.

해당 법안은 혁신형 제약기업의 신약과 공중보건 위기 대응용 의약품의 허가·심사 등을 신속을 골자로 하고 있어 일명 '혁신형제약 패스트트랙법'이라고 불리며 제약업계의 높은 관심을 받고 있는 법안이다.

공청회 진술인으로 참여한 서울대 약대 신영기 교수는 "법안에서 혁신형제약기업이 개발하는 신약을 '혁신신약'으로 지정하는 근거를 마련하고 있었는데, 혁신신약의 기준이 무엇인지 구처젝인 기준이 필요하다"며 "혁신형제약기업만이 혁신신약을 개발할지 고민이 필요하다"고 말했다.

서울대병원 융합과학기술대학원 장인진 교수도 "혁신신약에 대한 생각이 같다"며 "국내 소규모 제약기업이나 벤처들, 외국의 혁신신약도 당연히 국내에서 개발되고 시판허가돼야 국내 희귀질환자들도 그 혜택을 받을 수 있어 대상을 넓혀야 한다"고 의견을 더했다.

이화여대 융합보건학과 최남경 부교수는 혁신신약 부분에 대해 "추후 별도 목적을 가진 법률에서 혁신신약 신속심사 및 허가를 다루는 것이 중요하다"면서 "혁신신약 정의와 범위에 대해서도 여론을 수렴해 제정해야 한다"라고 전제했다.

이어진 국회 복지위원-진술인 간 질의응답에서도 이 같은 인식이 그대로 공유됐다.

권칠승 위원(더불어민주당)은 "법안에 혁신형 제약기업이 만든 물품에 대해 특례 이야기가 있는데, 이미 제정된 제약산업육성지원 특별법에서 혁신형 제약기업이나 다른 기업의 혁신적 신약에 대해 지원하고 위기대응 의약품·의료기기 등은 구별해 관리해도 되지 않은가"라고 물었다.

강기윤 의원(미래통합당) 역시 "혁신형기업의 혁신신약 신속허가 도입·개발지원 법안은 다른 혁신신약을 개발하는 기업은 진입장벽이 있지 않겠는가"라고 물었다.

최남경 교수는 이에 대해 "동의한다. 대상 범위를 말했는데, 우선 공중보건 위기상황에 대해서 논의하고, 실제 혁신신약의 정의와 범위, 어떤 것을 혁신신약으로 정의해 신속허가할 지는 별도 법으로 제안한다. 위기대응 범주에 넣어 같이 논의할 문제는 아니다"라고 거듭 강조했다.

다만 장인진 교수는 "혁신신약 규정 자체는 약사법에 들어가야겠지만 지금 위기 대응 상황에서는 새로운 테크놀로지를 적용한 백신이 테스트를 하는 등 위기상황에 맞물릴 필요가 있다"면서 "이번 기회에 혁신신약 규정을 명확히 하고, 혁신신약을 통해 위기대응 또는 중증난치 질환에 공급할지를 논의해야 한다"고 조금 다른 결을 보였다.

이에 김미애 위원(통합당)은 "혁신신약에 대한 논의는 신중해야 하기 때문에 향후 논의로 이뤄져야 한다"고 반론하며 식약처 의견을 물었으며, 식약처 김영옥 의약품안전국장도 "동의하며, 혁신신약은 나중에 별도법으로 추진하거나 약사법 개정으로 추진할 수 있다고 생각한다. 다만, 위기대응법은 신속히 추진되길 바란다"고 답변했다.

서영석 위원(민주당)과 이종성 위원(통합당)은 관련사항을 다시 한 번 정리하기도 했다.

김영옥 국장은 서영석 위원의 혁신신약-긴급위기대응 의약품 차이를 물은 질의에 "혁신약 중에서도 위기대응 의료제품이 될 수도, 되지 않을 수도있는 상황으로, 두 법이 일부법안에는 같이 포함돼 있고(기동민의원안), 일부 법안은 위기대응법만 따로 돼 있기도 하다"면서 "식약처는 시기가 시급하니 위기대응을 우선 검토하고, 혁신신약은 별도법을 추진하는 방법을 고려하고 있다"고 설명했다.

서 위원은 "해당되는 두 가지 법안 상충될 수있으므로 잘 정리해달라"고 당부했다.

이종성 위원은 "혁신신약에 대해서는 식약처와 위원들의 의견이 같은 것으로 알고 있는데, 위기대응 의약품은 국민 생명을 담보할 정도로 위험한 긴급성을 예외적 인정하는 것"이라며 "여기에 혁신형제약이라며 긴급성이나 그런 부분이 법취지에 벗어나는 결과를 갖고온다고 보는데 대부분 의견을 같이 한다"고 견해를 밝혔다.