'의약품 오프라벨 사용' 법제화 추가재정 연평균 37억원

2018년 처리건수 316건…약사법 통과 후 늘어날 심사인원 인건비 등

의약품 허가외 사용에 대해 법적 근거가 마련돼 식약처가 관련 업무를 수행하게 될 경우 연평균 37억원의 비용추가가 이뤄질 것으로 계산됐다.

국회예산정책처가 최근 발간한 '2020 법안 비용추계 이해와 사례'를 통해 의약품의 허가외 사용(off-label use)을 담은 '약사법 일부개정법률안'의 비용추계 결과를 공개했다.

해당 약사법 개정안은 더불어민주당 김상희 의원이 지난해 12월 18일 발의한 법안이다.

개정안은 식품의약품안전처가 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있는데, 보다 일관되고 체계적인 의약품 안전관리 차원에서 모든 허가외 의약품을 대상으로 안전성·유효성을 평가할 수 있게 법적 근거를 마련해야 한다는 내용을 골자로 하고 있다.

2018년 기준 의약품 허가외 사용 평가 의뢰건수는 433건, 처리건수는 316건이었으며 평가 의약품의 수는 매년 증가하는 추세이다.

여기에서 개정안이 통과돼 허가외 사용에 대한 평가 업무가 법률에 명시적으로 규정되면 연간 의뢰 및 처리건수가 증가할 것으로 식약처 및 전문가들은 예상하고 있다.

예산정책처는 개정안 시행으로 식약처가 허가외 사용 의약품의 안전성·유효성 평가 업무를 수행하면서 발생할 업무량 증가에 신규 조직(1개과, 12명)이 신설되는 것으로 가정해 2021년부터 2025년까지 5년 간의 예산을 추계했다.

신설과는 평가 관련 법령 및 가이드라인 제·개정, 평가 업무절차 마련, 의료기관의 허가외 범위사용 관련 민원상담, 의약품 허가외 사용 안전성·유효성 평가, 허가외 사용 의약품 사후평가 등의 업무를 수행한다고 설정했다.

인력구성은 과장(4급) 1명과 과원(약무직 6급) 2명, 과원(보건연구관) 3명, 과원(보건연구사) 6명 등 총 12명으로 구성되며, 이들의 인건비에 식약처 인건비 대비 기본경비 비중과 인건비 대비 사업비 비중을 곱해서 산정했다.

추계 결과, 개정안에 따라 식약처장이 의약품 허가외 사용에 대한 평가 및 재평가를 실시하게 되면 2021년 35억5,600만원, 2025년 38억9,200만원 등 총 185억1,000만원의 추가재정소요가 예상된다고 보았다. 연평균으로는 37억200만원이었다.

예산정책처는 "비용추계 작성 당시 가정한 단가 기준(물가상승률, 임금상승률 등)과 현재 기준의 단가와는 일부 차이가 발생한 부분이 있어 현 시점의 추계금액과는 다를 수 있다"고 전제하면서 "법률안이 시행될 경우 예상되는 추가 재정지출 또는 재정수입의 증감규모 추계에 참고되길 바란다"고 전했다.