“의약품 품목갱신 시 안전성 보고, NDMA 필수는 아냐”

업체 자체 판단에 따라 불순물 검출 가능성 평가 필요

의약품 품목허가갱신 개정안에서 안전성 보고는 강화되지만 NDMA 검출 여부는 필수가 아닌 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처 의약품관리과 김남수 과장은 9일 출입 기자단을 만나 “품목허가갱신을 통해 5년 동안 안전정보 수집된 것을 기반으로 안전성 측면에서 문제가 없다는 것을 정리된 자료로 제출 받아서 관리 받고자 한다”고 밝혔다.

의약품 품목허가 갱신 제도는 허가‧신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 의약품을 보다 체계적이고 실효적으로 관리하기 위해 2013년에 도입됐다.

하지만 초반 도입된 제도는 몇 가지 문제점이 있었다. 더불어민주당 김상희 의원은 2018년 식품의약품국정감사에서 ‘품목허가갱신제’에 대해 “알맹이 없는 요식행위”라며 지적한 바 있다. 

김 의원에 따르면 유럽의 경우 안전성 관련 자료 제출 시 약물감시시스템 실사 이력과 약물감시를 통해 밝혀진 점이 제품 유익성·위해성 균형에 미친 효과 분석 자료를 요구한다. 이는 약물 노출 및 사용 패턴 추정 현황 부작용 정보 및 이상사례 등 상세하게 많은 자료를 필요로 한다.

반면, 국내의 경우 제출 자료가 해당 의약품 관련 외국정보 조치 등에 따른 신속보고 여부와 약국·병원 등 중대 약물 이상 보고 등에 불과하고 필요시에만 중앙약사심의위원회 자문을 받는 정도로 미비하다는 것.

또한 작년에는 의약품 품목허가·신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조·수입하고 판매·유통하지 않는 것이 문제로 지적된 바 있다. 이는 즉 제조·수입만 한다면 의약품을 판매하지 않아도 갱신이 가능했다는 점이다.

이에 식약처는 올해 5월 15일 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 의약품의 품목 갱신에 관한 규정 개정 고시안을 내놓았다.

이번 개정에 따르면 안전관리책임자가 수집 자료를 분석‧평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야하고, 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우 이전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정받게 된다.

다만 최근 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민 등 이슈가 되고 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물 검출 검사는 필수 포함 사항이 아니라는 것이 식약처의 입장이다. 

김 과장은 “안전성 자료가 불순물 자료를 지칭하는 것은 아니다. 해당 약품에 관련성이 있는 것이나 발생한 부작용이 보고 대상이 되는데, 발암 가능성을 보는 NDMA는 그 외의 차원”이라며 “그 동안의 NDMA 검출 결과들을 살펴봤듯이 약품 자체 내부터 공정 과정까지 원인이 다양하기 때문에 일일이 관리하기 어렵다”고 언급했다.

그는 “물론 무조건 포함이 안 되는 것은 아니다. NDMA 관련 물질이 있는 경우 검증될 필요가 있지만 모든 의약품에 해당 검사를 포함시키는 것은 의미가 없다”고 설명했다.

만약 관련이 있다고 하더라도 회사 자체 내에서 NDMA 시행한 결과가 공식적인 데이터가 아닐뿐더러 명확하게 정해진 기준치가 없기 때문에 제출을 강요할 순 없다는 것이 김 과장의 의견이다. 식약처는 이 같은 상황을 보완하고자 현재 국내 유통 의약품에 대한 NDMA 분석법을 개발 중에 있는 것으로 확인됐다.

김 과장은 “결국 NDMA는 회사 측에서 문제라고 생각해서 제출한다면 정부쪽에서 함께 검토해주는 것이 옳은 과정”이라며 “불순물 관리는 정부뿐만 아니라 업계가 함께 해결해야할 사안으로 업체의 주도적이고 책임 있는 역할이 요구 된다”고 강조했다.