식약처,'미국 퍼스트제네릭 허가사례’ 분석해 해외 진출 지원

제네릭 의약품 미국 허가‧수출 성공 모델 조사‧분석 연구 실시

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다.

미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도이다.

이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다.

주요 연구내용은 △미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 △글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 △국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다.

식약처는 “이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.

미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일([e-mail])로 제출할 수 있다.