"식약처, 제네릭 난립 규제 방안 포기? 이른 판단"

묶음형‧3배치‧표지기재 등 협의체 통한 방안 마련

1+3 공동생동 철회로 식약처가 제네릭 난립 규제에 실패했다는 지적이 나오는 가운데, 식약처는 새로운 방안을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 

식품의약품안전처 의약품정책과 채규한 과장은 19일 출입기자단과 가진 기자간담회에서 "제네릭 난립에 대한 문제점들을 해소해야 한다는 점에는 모두 똑같은 생각을 하고 있다"며 "지금까지 이를 해결하기 위한 다양한 정책도구의 방향들을 만들고 있고, 그 과정에서 '공동생동'이란 한가지 과정이 있던 것 뿐"이라고 설명했다.

지난달 규개위는 공동생동을 제한하는 내용의 의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안에 대해 실효성이 없다는 판단으로 철회를 권고했다. 이는 이전과 동일한 규제가 시행됐던 바 있고, 당초 목표로한 제네릭 품질 향상과는 관련이 없을 것으로 생각했기 때문.

이 후 식약처는 권고에 대한 대응 혹은 새로운 규제방안에 대한 언급이 없었다. 일각에서는 식약처가 제 역할을 못하면서 복지부의 약가, 심평원의 허가 또한 무너지는 것이 아니냐는 우려도 있었다.

또한 제네릭 시장에서 경쟁이 고도화됨에 따라 리베이트 등이 일어나고 있는데, 이는 실상 모든 제네릭의 품질이 균일하기 때문인 것 아니냐는 의견도 나타난 바 있다.

이와 관련, 채 과장은 "규개위의 철회공고에 대한 의견은 존중한다. 다만 문제들은 여전히 존재하기 때문에 한 가지에 대해서만 옳고 그름을 대응하는 것은 이른 판단이라 생각한다"며 "식약처는 그 외 부분에 대해 어떻게 해결할 것인가에 대한 그 정신까지 포기한것은 아니다"고 강조했다. 

무엇보다 보험정책과 안전정책은 독립적으로 움직이기 때문에 허가 가치의 방향은 한 가지 방안이 철회됐다고 흐름이 끊기는 것이 아니라 지속적으로 흘러가는 것이라는 설명이다.

리베이트에 대해서도 그는 "실제로 한 제조소에서 관리하는 제네릭이 많아지면 관리 소홀같은 부분이 생길 수 있다. 또한 의약품이 갖는 체계는 소모가 환자가 아닌 의사 위주며 그에 따른 영업방식, 유통, 프로세스들이 달라 모든 사람이 똑같이 생각할 수 없기 때문에 일어날 가능성이 있다"고 말했다.

때문에 식약처는 제네릭 의약품이 국제 경쟁력을 갖고 국민보건에 기여해야 한다는 대전제에 맞춰 방안을 적극 마련하고 있다는 입장이다. 

최근 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성된 '민관협의체'가 식약처가 내논 대표적 방안 활성화 과정이라 할 수 있다.

민간협의체는 △제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 △표시기재 개선 사항 △동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 △동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 △GMP 등 품질개선 방안 △제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등을 적극 논의하고 있다.

특히 묶음형 관리 방안은 동일제조소에서 생산되는 제품을 허가 관리에 있어 묶음으로 관리하겠다는 식약처 내 감시 시스템 개선을 뜻한다.

일례로 A, B업체로 나눠 위탁 제조된다고 하면 이를 통합해서 GMP, 사후관리체계 등을 같이 검토한다. 이는 제조소 단위로 관리하면서 위수탁사의 책임분배를 명확히 하겠다는 취지다.

또한 이전 위탁생동과 함께 제시됐던 수탁사가 생산하는 위탁품목도 허가를 위해선 3배치 시험생산 자료 제출해야한다는 부분도 논의되고 있다. 

그 외에도 식약처는 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행해 해외에서도 국내 제네릭이 국제적 수준의 입증을 받을 수 있도록 도모하며, 의약품의 표시기재 부분을 개선해 국민의 알 권리를 보장할 계획이다.

채 과장은 "제네릭 난립을 바라보는 관점은 차이가 있을 수 있다. 식약처는 제네릭 의약품에서 산업을 규제하자는 것이 아니라 합리적인 개선 방안을 찾아 국민 안전성과 동시에 경쟁력을 높일 규제 시스템을 마련하고자 한다"고 강조했다.