'필수예방접종약품 생산·수입계획 보고' 매월 해야

감염예방관리법 시행령·시행규칙 개정안…코로나19 진단거부자 신고도

필수예방접종을 위해 생산·수입되는 의약품에 대해 매달 계획을 보고하도록 규정이 마련됐다.

코로나19 진단 거부자에 대해 의사가 보건소에 신고할 수 있도록 하는 시행규칙도 신설됐다.

보건복지부(장관 박능후)는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령'개정안에 대한 입법예고를 오는 24일부터 5월 6일까지, '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙'개정안에 대한 입법예고를 24일부터 5월 1일까지 실시한다고 밝혔다.

이번 개정안은 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'개정(’19.12월, ’20.3월)에 따른 위임사항을 규정하고, 그 밖에 규제 개선 요구사항, 업무 추진 시 개정 필요사항을 포함해 마련했다.

진단검사 거부 시 신고절차 마련:(시행규칙 제6조 및 별지 제1호의3서식) 감염병환자로 의심되는 사람이 검사를 거부하는 경우 감염병 발생 신고 시 의사환자 여부와 함께 진단거부자도 신고할 수 있도록 시행규칙을 개정한다.

의사환자는 감염병병원체가 인체에 침입한 것으로 의심이 되나 감염병환자로 확인되기 전단계에 있는 사람이다.

이는 코로나19 대응 시 진단검사를 거부하는 사례가 발생하지 않도록, 의사 등이 보건소로 신고하도록 법률이 개정(’20.3월)되면서 이뤄졌다.

격리 통지 및 방법 구체화:(시행령 별표 2, 시행규칙 제32조 개정) 격리통지서 서식을 마련하고, 자가격리와 시설격리의 방법과 절차를 구체화해 규정한다.

이는 격리 조치할 때 그 사실을 격리 대상자와 보호자에게 통지하도록 법률이 개정(’20.3월) 되면서 이뤄진 조치이다. 

감염병환자의 이동경로 등 정보 공개 범위, 절차 마련:(시행규칙 제27조의4, 별지 제18호의5 서식 신설): 정보공개 시 위기상황과 감염병 특성, 역학적 필요성 등을 고려하도록 하고, 이의신청 서식을 마련한다.

정보공개 시기, 이의신청 사항 등을 시행규칙에서 법률로 상향 입법(’20.3월 법 개정)하고, 세부 절차는 위임하면서 이에 대한 절차를 마련한 것이다.

실태조사의 방법 및 절차:(시행규칙 제15조) 의료기관 감염관리 및 감염병 실태조사의 경우 3년 주기, 내성균 실태조사는 매년 실시하되, 결과를 누리집(홈페이지) 등에 공개하도록 한다.

보건복지부장관 및 시·도지사 재량이던 실태조사 실시가 의무화(’20.3월 법 개정)되어, 실태조사 주기 및 공표 방법을 마련한 것이다. 해당되는 조사는 의료기관 감염관리 실태조사, 감염병 실태조사, 내성균 실태조사 등이다.

시·군·구 역학조사관 임명 기준 마련:(시행규칙 제42조의4) 인구 10만명 이상 시·군·구에 역학조사관 임명 의무를 부여하도록 했다. 해당되는 대상은 총 226개 시군구 중 134개(59.3%)이다.

시·군·구에서 자체적으로 역학조사관을 임명할 수 있도록 하고, 인구 수 등 시행규칙으로 정하는 기준을 충족하는 경우 1명 이상을 두도록 규정(’20.3월 법 개정)하면서 이뤄진 후속조치이다. 기존 시·도지사가 필요한 경우 시·군·구에 둘 수 있도록 규정한 데에서 개선된 조치이다.

감염취약계층 보호 범위 및 감염병의 종류:(시행규칙 제35조의2 신설): 위기 경보가 주의 이상으로 발령된 경우 사회복지시설을 이용하는 대상에 마스크 지급 등 규정 신설(’20.3월 법 개정)하면서 지급대상을 어린이(12세 이하), 노인(65세 이상), 임신부 및 기저질환자로 하고, 마스크가 필요한 호흡기 감염병을 질병관리본부장이 정하도록 했다. 

감염병병원체 확인기관의 평가 및 관리방법:(시행규칙 제14조의2 신설) 감염병병원체 확인기관에 대한 신뢰성 및 전문성 확보를 위한 평가 및 관리제도를 신설(’20.3월 법 개정)하면서 검사능력에 대한 숙련도, 검사·운영체계에 대한 평가제도 및 평가 결과 미흡 시 시정, 교육 등 근거를 마련했다.

고위험병원체 분양·이동 신고 절차 마련:(시행규칙 제18조제3항 및 제4항, 별지 제7호의4 및 제7호의5 서식 신설) 고위험병원체 분양 시 이동신고로 갈음해 받았던 사항을 분양·이동 신고로 분리해 규정(’20.3월 법 개정)하면서 고위험병원체 분양·이동 신고서 및 첨부 서류, 신고 확인서 서식 등 신고 절차를 마련했다.

 

고위험병원체 반입허가 요건 강화:(시행령 제17조 삭제 및 제18조 개정, 시행규칙 제19조 개정 및 제19조의2 신설) 고위험병원체 반입허가 요건을 법률로 상향(’19.12월)하면서, 전담관리자의 요건을 시행규칙으로 정하도록 추가하면서 학력 또는 경력 기준, 교육 이수를 요건으로 신설했다.

생물테러감염병병원체 종류, 보유허가의 방법 및 절차 등 신설:(시행령 제19조의8 및 제19조의9 신설, 시행규칙 제20조의6 및 제20조의7 신설, 별표1 개정, 별지 제13호의2 서식 내지 제13호의4 서식 신설) 고위험병원체 중 생물테러감염병병원체에 대한 관리 강화를 위하여 보유허가제도를 신설(’19.12월 법 개정)하면서 생물테러감염병병원체의 종류, 사후허가 및 변경신고 사항, 절차 및 서식 등을 마련했다.

고위험병원체 총36종 중 생물테러감염병병원체는 8종(페스트, 탄저균, 보툴리늄균, 야토균, 에볼라바이러스, 라싸 바이러스, 마버그 바이러스, 두창 바이러스)이다.

고위험병원체 취급 시 학력·경력, 교육 기준 마련:(시행규칙 제20조의8 및 제20조의9 신설) : 지침으로 규정하던 고위험병원체를 취급하는 자에 대한 학력·경력 및 교육 기준을 법률로 신설하고, 구체적인 사항은 시행규칙에 위임(’19.12월 법 개정)하면서 보건의료 및 생물 관련 분야 등 학력·경력, 취급 교육의 대상 및 내용, 위탁 근거를 마련했다.

필수예방접종약품등의 보고 방법 및 절차:(시행규칙 제27조의2 신설) 결핵, 소아마비 등 백신 수급 불안에 대비해 필수예방접종약품을 생산·수입하는 자에 대한 생산계획 및 실적, 계획변경 보고 의무를 신설(’19.12월 법 개정)하면서 세부 사항을 규정했다.

개정 내용은 생산·수입 계획은 매월, 실적은 분기마다 보고하도록 하고, 생산·수입 계획의 변동이 있는 경우도 보고하도록 규정했다.

소독업 폐업신고 절차 개선:(시행규칙 제39조제1항, 별지 제27호) 폐업신고 시 신고증을 분실하여 첨부할 수 없는 경우에는 신고서에 사유를 적고 미첨부할 수 있도록 개선했다.

이는 소독업 폐업 신고 시 소독업 신고증을 첨부하도록 돼 있으나, 신고증을 분실한 경우에 대한 예외규정이 없어 규제 개선 필요성 제기되면서 이뤄진 조치이다.

그 밖에 예방접종 국가보상 청구의 신청기한(5년) 신설, 과태료 가중 부과의 세부기준 마련, 업무 위임 및 위탁 규정 개정 등 개선 필요사항을 반영했다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 시행령은 5월 6일까지, 시행규칙은 2020년 5월 1일까지, 복지부 질병정책과로 의견을 제출하면 된다.